LBC en Instituto Pasteur

Laboratorio de Control de Biofármacos mejora competitividad del país a nivel mundial

Uruguay cuenta por primera vez con un Laboratorio de Control de Biofármacos con ubicación en el Instituto Pasteur. Será el laboratorio de referencia del MSP en el control del cumplimiento de los estándares de calidad de los medicamentos biotecnológicos de la industria farmacéutica. Este emprendimiento mejora nuestra competitividad y es parte del Uruguay innovador y productivo, dijo el presidente de la ANII, Rodolfo Silveira.  

El Laboratorio de Control de Biofármacos (LBC) para terceros surge de una conjunción de esfuerzos del Instituto Pasteur, la Agencia Nacional de Investigación e Innovación (ANII) y el programa Uruguay Innova que apoya la Unión Europea.

En este marco, se realizó además un simposio denominado “Biofármacos: Actualidad y Desafíos en nuestro País”, del que participaron: la Ministra de Salud Pública, María Julia Muñoz, el presidente de la Agencia Nacional de Investigación e Innovación (ANII), Rodolfo Silveira; el director del Instituto Pasteur de Uruguay, Guillermo Dighiero; el director del LCB, Alejandro Ricciardi Botti; representantes de la Delegación de la Comisión Europea en Uruguay y de diferentes laboratorios instalados en el país.

El LCB será el laboratorio de referencia para el Ministerio de Salud Pública en la materia.

Se obtuvo la habilitación funcional de esta secretaría de Estado en el mes de abril, luego de un proceso que implicó dieciséis meses para la  incorporación de los recursos humanos, adecuaciones edilicias, compra, instalación y calificación de los equipos adecuados, generación del Manual de Calidad del laboratorio y cumplimiento de las buenas prácticas.

Se trata del primer laboratorio independiente que tiene como finalidad el control de calidad analítico de una amplia gama de medicamentos biológicos. Fue concebido para proveer soluciones en el campo del control analítico de los biofarmacéuticos y para el cumplimiento de la normativa uruguaya de control de calidad de los medicamentos biotecnológicos de la industria farmacéutica.

El Titular de la ANII, Rodolfo Silveira, aseguró que se trata de una experiencia inédita en el país, que surge de la conjunción de esfuerzos de varias instituciones, entre las que incluyó al Instituto Pasteur, al que calificó como un hito en la trayectoria del desarrollo científico-tecnológico del Uruguay.

La importancia de este emprendimiento es que posiciona al país en materia de productos sanitarios o de aplicación en salud humana que se utiliza, dentro de parámetros que se aceptan a nivel internacional.

El control de medicamentos, y fundamentalmente los biotecnológicos es parte de lo que hoy se aplica en casi todos los países.

Los fármacos biotécnológicos son aquellos productos que se fabrican a partir de microorganismos por modificación de su información genética, tal es el caso de la insulina (no surgen de químicos).

En cuanto a la financiación de este emprendimiento, Silveira explicó que los fondos provienen fundamentalmente del Programa Uruguay Innova. La inversión en equipamiento y recursos humanos es muy importante, añadió.

Un laboratorio de este tipo para un mínimo funcionamiento requiere cerca de 400 mil dólares de equipamiento básico, más el uso de una serie de instrumentos disponibles dentro del Instituto Pasteur. Asimismo, implica la capacitación de recursos humanos que tienen necesariamente una formación muy especial, teniendo en cuenta que se trata de una experiencia inexistente en el país.

La iniciativa requirió la intensa búsqueda de personal calificado. En este sentido, se continuará formando a nuevas generaciones para que este tipo de actividades sea verdaderamente sustantiva en el desarrollo nacional.

Actividades de este tipo ponen al Uruguay dentro de normas de aplicación global, indicó Silveira, quien aseguró que existen laboratorios internacionales interesados en realizar inversiones en el Instituto Pasteur en Uruguay, sobre todo en el desarrollo de productos de este tipo.

Este emprendimiento mejora la competitividad del país, y es parte del Uruguay innovador y productivo, dijo.

Cabe recordar que el sector farmacéutico nacional brinda empleo directo a más de 3.000 personas, y de ellas una de cada cinco son de nivel universitario, siendo una de las industrias manufactureras que tiene personal mejor calificado, y que además reinvierte buena parte de su facturación en actividades que tienen que ver con la mejora de la productividad. Es una industria que agrega valor, añadió Silveira. 

Hasta el momento existía un control parcial de este tipo de medicamentos, a partir de una normativa del MSP.

La mayor parte de los medicamentos son de origen importado y hasta ahora el control de calidad que se exigía,  se realizaba en los laboratorios centrales de las empresas multinacionales. Esta es la primera vez que el país asume la responsabilidad del control de los biotecnológicos.

En este momento trabajan en el laboratorio tres personas en forma permanente, pero además se cuenta con una infraestructura en la cual colaboran otros grupos que se desempeñan en el Pasteur. A éstos deben sumarse quienes trabajan en aspectos normativos, legales y de control pertenecientes al MSP.

Profundizando en el tema del financiamiento, cabe acotar que el programa Uruguay Innova,  que cuenta con el apoyo presupuestario de la Unión Europea y está orientado a apoyar la estrategia del Gobierno uruguayo de otorgar alta prioridad a la innovación, incluyéndola como uno de pilares del programa de desarrollo nacional.

El programa apunta a aumentar la competitividad de Uruguay y a promover un clima propicio de inversión en el país, estimulando la innovación científica y tecnológica en áreas de importancia estratégica para la economía del país y la radicación y el trabajo de investigadores uruguayos. Asimismo, se propone consolidar los vínculos entre los sectores público y privado.

Uruguay Innova,  también incluye el apoyo al desarrollo del Polo Tecnológico de Pando, al Instituto Pasteur en Uruguay, al Centro de Ensayos de Software, a los procesos de “clusterización” de emprendimientos de desarrollo tecnológico y de  innovación y al desarrollo de Recursos Humanos en ciencia y tecnología.

El financiamiento que aporta la Unión Europea al programa de innovación tecnológica asciende a 12 millones de euros.