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15/05/02 14/05/02. CONTROL
PRODUCTOS LÁCTEOS PARA EXPORTACIÓN VISTO: el nuevo esquema de
control de sanidad, higiene e inocuidad de leche y productos lácteos,
creado por el decreto Nro. 368/000, de 11 de diciembre de 2000; RESULTANDO: I) por el mismo
se designa al Ministerio de Ganadería, Agricultura y Pesca a través de
la Dirección General de Servicios Ganaderos como la Autoridad Sanitaria
Oficial (ASO) en la materia; II) además se abre la posibilidad
de trasladar tareas de inspección, habilitación y control a
instituciones de carácter privado o público, que cumplan con los
requisitos que la ASO establezca al respecto; CONSIDERANDO: I) conveniente
actualizar y perfeccionar el control en respuesta a los crecientes
requerimientos internacionales, potenciales destinos de la exportación de
lácteos: II) necesario elaborar la normativa
que, en materia de exigencias, deberán cumplir las empresas que reciban y
procesen leche para la elaboración de productos lácteos en el territorio
nacional. III) que esas mismas exigencias
serán las que deberán cumplir los productos de origen extranjeros para
ingresar al país. IV) que la experiencia internacional
indica que es conveniente que las empresas desarrollen e implementen
sistemas de autocontrol, que sirvan de base para el control oficial; V) que es imprescindible definir,
claramente, las obligaciones y responsabilidades de los operadores, en
todas las etapas de producción, transformación y comercialización de
leche y productos lácteos, mediante la implementación de adecuados
sistemas de autocontrol de sus procesos; VI) que es indispensable ofrecer
garantías a las autoridades sanitarias oficiales de los países
compradores de la producción láctea de nuestro país, a fin de que las
empresas nacionales puedan acceder a dichos mercados; VII) necesario asegurar la
consistencia del sistema de control con las normas, recomendaciones y
directrices establecidas por las organizaciones internacionales de
referencia, tales como Oficina Internacional de Epizootias (OlE),
Organización de las Naciones Unidas para la Agricultura y la Alimentación
(FAO).Codex Alimentarius), y Acuerdo sobre medidas Sanitarias y
fitosanitarias de la Organización Mundial de Comercio (OMC), de la cual
el país es signatario; ATENTO: a lo precedentemente
expuesto y a lo dispuesto por la Ley Nro. 3606 del 13 de abril de 1910;
Ley Nro. 17296 de 21 de febrero de 2001, Decreto Nro. 315/994 de 5 de
julio de 1994, Decreto Nro. 24/998 de 28 de enero de 1998, Decreto 368/000
de 11 de diciembre de 2000; Ley Nro. 16671 de 13 de diciembre de 1994 (OMC
y Acuerdos Ronda Uruguay) y a la opinión favorable de la Dirección
General de los Servicios Ganaderos del Ministerio de Ganadería,
Agricultura y Pesca; EL
PRESIDENTE DE LA REPÚBLICA DECRETA: CAPÍTULO
1 DEFINICIONES Artículo 1°.- A los efectos
del presente Reglamento, se aceptarán las siguientes definiciones: ADITIVO ALIMENTARIO: Es cualquier
ingrediente agregado a los alimentos intencionalmente, sin el propósito
de nutrir, con el objeto de modificar las características físicas,
químicas, biológicas o sensoriales, durante la manufactura,
procedimiento, preparación, tratamiento, envasado, acondicionamiento,
almacenamiento, transporte o manipulación de un alimento; ello tendrá o
puede esperarse razonablemente que tenga como resultado (directa o
indirectamente), que el propio aditivo o sus productos se conviertan en un
componente de dicho alimento. AUTORIDAD SANITARIA OFICIAL (ASO):
Es la autoridad sanitaria competente responsable de los controles de
sanidad, higiene e inocuidad y de policía sanitaria. BUENAS PRACTICAS DE ELABORACIÓN:
son los procedimientos necesarios para lograr alimentos inocuos,
saludables y sanos. CERTIFICADO SANITARIO INTERNACIONAL:
Es un certificado extendido por el Ministerio de Ganadería, Agricultura y
Pesca, en el que consta que los productos de origen animal destinados al
consumo humano cumplen con las normas internacionales y las exigencias de
los países compradores en materia de higiene e inocuidad de productos y/o
de sanidad animal. : COADYUVANTE TECNOLÓGICO: Es toda
sustancia o materia, que no se añade como ingrediente alimentario por sí
mismo, que se emplea intencionalmente en el proceso de transformación de
productos lácteos, con fines exclusivamente tecnológicos. CONSTANCIA DE INSPECCION: Documento
resultante de la visita inspectiva de rutina que deja constancia que la
planta está bajo control oficial o que el producto final inspeccionado,
cumple con la legislación nacional vigente y/o se halla en
condiciones de ser exportado. ESTABLECIMIENTO HABILITADO: Es el
total del ámbito físico habilitado por el Ministerio de Ganadería,
Agricultura y Pesca y bajo el control de la Dirección General de
Servicios Ganaderos. ETIQUETA O ROTULO: Es toda
identificación impresa, litografiada o grabada en el envase o todo
material gráfico o impreso adherido a él. INSPECTORES: Técnicos capacitados
dependientes de la ASO o pertenecientes a instituciones especializadas,
debidamente habilitadas para tareas de inspección, control, monitoreo y
habilitación de plantas, productos y procesos desde el punto de vista de
la sanidad e inocuidad de la leche y productos lácteos, por parte de la
ASO. LECHE: Se entiende por leche, sin
otro calificativo, el producto de la secreción mamaria natural obtenido
por uno o varios ordeños totales e ininterrumpidos de hembras de varias
especies lecheras sanas (vacas, ovejas, cabras o búfalas), adecuadamente
nutridas y no fatigadas, recogida en forma higiénica, sin contener
calostro y sin adición ni sustracción de sustancia alguna. MARCA OFICIAL: Es la leyenda, o
cualquier otro símbolo, que utilice la ASO y que prescriba este
Reglamento, con el objeto de identificar el origen, estado y destino de la
leche y/o productos lácteos. PROCEDIMIENTOS OPERATIVOS STANDARES
DE SANTlZACIÓN (SSOP): conjunto de medidas para realizar, controlar,
verificar y registrar las condiciones y prácticas de sanitización. PRODUCTO
ADULTERADO Un producto es adulterado: a. Cuando se utilizan en su
preparación materias primas alteradas, no higiénicas o insalubres, o en
forma, no aptas para el consumo humano. b. Cuando contiene sustancias
tóxicas nocivas para la salud, tales como residuos de medicamentos
veterinarios prohibidos, residuos de medicamentos veterinarios autorizados
por encima de los límites permitidos, contaminantes ambientales, residuos
de productos fitosanitarios y otros productos químicos o cualquier otro
producto no aprobado por la Dirección General de Servicios Ganaderos. c. Cuando contiene aditivos
alimentarios no autorizados por las disposiciones vigentes. d. Cuando contiene aditivos
alimentarios en cantidades superiores a los límites autorizados por las
disposiciones vigentes. e. Cuando ha sido industrializado,
envasado o mantenido en condiciones no higiénicas o se haya contaminado. f. Cuando ha sido envasado en
envases no higiénicos o constituidos por sustancias tóxicas que pueden
convertir el producto en perjudicial para la salud. g. Cuando ha sido sometido a
radiación sin autorización de la ASO. h. Cuando se haya empleado en su
elaboración materias primas e ingredientes diferentes a los declarados en
la composición aprobada por la ASO. i. Cuando se haya omitido incluir
uno o varios de los componentes constitutivos del producto. PRODUCTOS LACTEOS: Son los productos
a base de leche, es decir, los derivados exclusivamente de la leche,
teniendo en cuenta que se pueden añadir sustancias necesarias para su
elaboración siempre y cuando estas sustancias no se utilicen para
sustituir, total o parcialmente, alguno de los componentes de la leche y
los productos compuestos de leche, es decir, los productos en los que
ningún elemento sustituye ni tiende a sustituir a ningún componente de
la leche y en los que la leche o un producto lácteo es la parte esencial,
ya sea por su cantidad o por su efecto caracterizador de dichos productos.
SISTEMA DE ANALISIS DE PELIGROS y
PUNTOS CRITICOS DE CONTROL (HACCP): Enfoque sistemático para identificar
peligros y estimar los riesgos que pueden afectar la inocuidad de un
alimento, a fin de establecer las medidas para controlarlos. CAPITULO II HABILITACIÓN, APROBACIÓN,
AMPLIACIÓN O MODIFICACIÓN SECCIÓN I: Disposiciones Generales Art. 2°.- Habilitación es
el acto por el cual el Ministerio de Ganadería, Agricultura y Pesca, a
través de la ASO, autoriza a la empresa a realizar una o más actividades
de recepción, recogida, estandarización, tratamiento, transformación o
depósito de leche y/o productos lácteos. Dicha habilitación
abarcará los aspectos de sanidad, higiene e inocuidad y permitirá a los
establecimientos producir con destino al mercado interno en todo el
territorio nacional. La ASO, mediante resolución
expresa, habilitará el establecimiento y le asignará un número de
registro oficial, único y nacional, el que deberá ser usado para
identificar todos los productos elaborados en el establecimiento, con las
correspondientes etiquetas, recipientes, envases o toda otra forma de
presentación, con destino tanto al comercio nacional como internacional. Las habilitaciones que se otorguen
tendrán vigencia en tanto se mantengan las condiciones locativas,
higiénicas y operativas en base a las cuales se concedieron. El control
de las condiciones será realizado por inspectores, quienes, debidamente
autorizados e identificados, tendrán acceso a los locales y los registros
pertinentes de los establecimientos sujetos a este Reglamento. SECCIÓN II: Procedimiento de
habilitación Art. 3°.- (Procedimiento de
habilitación nacional). La empresa interesada en habilitar un
establecimiento para tratamiento o transformación de leche y productos
lácteos deberá presentar una solicitud firmada por los representantes
legales y responsables de la firma. En ese mismo momento deberá
especificar, si correspondiera, qué empresa habilitada por la ASO de
acuerdo con el artículo 3° del decreto 368/000, de 11 de diciembre de
2000, realizará las tareas de habilitación. Art. 4°.- (Aprobación de
planos y memoria descriptiva). En forma expresa, junto con la solicitud,
se gestionará la aprobación de: a. Planos que incluyan diagrama de
flujo de los productos y circulación del personal dentro del
establecimiento. b. Memoria descriptiva de los
procesos industriales. c. Abastecimiento de agua, planos y
memorias descriptivas y constructivas del sistema de abastecimiento,
especificando fuentes de captación, caudales, sistema de cloración y
sistemas de alarma, líneas de distribución de agua potable, capacidad y
ubicación de los depósitos, cañerías, grifos numerados, etc. d. Planos que incluyan el
equipamiento, los locales industriales y demás locales. Art.5°.- (Estudio de planos
y memorias). Una vez comprobado que se ha cumplido con todos los
requisitos enumerados para la presentación de la solicitud
correspondiente, el personal técnico, de la ASO o instituciones
habilitadas, estudiará los planos y memorias y podrá requerir de él o
de los propietarios del establecimiento o de los técnicos responsables
del proyecto toda la información complementaria necesaria. Art. 6°.- (Inspección final
de obras). Luego de aprobados los planos y de realizadas las obras, antes
de concederse la habilitación, técnicos de la ASO o instituciones
habilitadas realizarán una inspección a fin de comprobar que el proyecto
se ha realizado de acuerdo a los planos y memorias descriptivas
presentados y aprobados. Art. 7°.- (Ampliación o
modificación). Toda solicitud para ampliación o modificación del
establecimiento habilitado, deberá ser previamente aprobada por la ASO o
instituciones habilitadas. SECCIÓN III:
Habilitación para exportación Art. 8°.- Toda vez que un
establecimiento con habilitación nacional aspire a que la ASO gestione
ante las autoridades sanitarias de otros países su inclusión en la
nómina de establecimientos autorizados a exportar con ese destino,
deberá presentar una solicitud por nota, explicitando el mercado al cual
desea acceder y los productos a exportar. La relación con autoridades
sanitarias de otros países será competencia exclusiva del Ministerio de
Ganadería, Agricultura y Pesca. En caso de que la Autoridad
Sanitaria Extranjera requiera una inspección previa, la ASO coordinará
la misma, a través de los canales oficiales correspondientes. Toda vez que los servicios de la ASO
constaten el Incumplimiento de los requisitos exigidos, suspenderá la
emisión de certificados sanitarios internacionales para ese destino o
directamente retirará la habilitación otorgada para ese mercado
específico. CAPITULO III: AUTORIDAD SANITARIA OFICIAL Art. 9°.- De acuerdo a lo
establecido en el decreto N° 368/000 de 11 de diciembre de 2000, el
sistema se basará en esquemas de autocontrol que serán desarrollados e
implementados por las empresas industrializadoras, y aprobados y
supervisados por la ASO. La ASO podrá asignar tareas de
aprobación y supervisión a instituciones u organizaciones debidamente
habilitadas y registradas por la referida autoridad, quien deberá
supervisar y auditar los servicios que dichas organizaciones presten. Los inspectores, cualquiera sea su
jerarquía, vinculados a la fiscalización de los establecimientos, no
podrán tener relación de dependencia alguna con los mismos. Art.10°.- (Información de
carácter secreto). Toda información, ya sea referente a fórmulas,
procedimientos tecnológicos, manuales y sistemas de autocontrol, tendrá
el carácter de secreto. Los funcionarios del Ministerio de Ganadería,
Agricultura y Pesca que tengan acceso a dicha información, estarán
obligados a guardar secreto, según lo dispuesto en el art. 197 de la Ley
N° 17296 de 21 de febrero de 2001. La violación de lo anteriormente
dispuesto será considerada como falta grave. La confidencialidad de la
información que manejen las empresas referidas en el artículo 3° del
decreto 368/000 de 11 de diciembre de 2000, será acordada contractual
mente con las empresas elaboradoras de productos lácteos, y se regirá
por las normas del Derecho Privado. CAPITULO IV: EPORTACIONES E IMPORTACIONES Art.11°.- (Competencia).
Será competencia exclusiva del Ministerio de Ganadería, Agricultura y
Pesca, a través de la Dirección General de Servicios Ganaderos, emitir
los Certificados Sanitarios Internacionales que acompañen las
exportaciones de leche y productos lácteos. Los certificados serán ajustados a
las especificaciones del país de destino. Control de Importaciones. La ASO
procederá a realizar los controles de sanidad, higiene e inocuidad de
toda la leche y productos lácteos destinados a la alimentación humana o
animal, así como de uso industrial, que ingresen al territorio nacional. Las condiciones aplicables a las
importaciones de leche y productos lácteos deberán ser equivalentes a
las establecidas por la reglamentación nacional, cuando el destino es el
mercado interno. Las condiciones aplicables a las
importaciones de leche y productos lácteos destinadas a la
reexportación, deberán cumplir con los requisitos de sanidad, higiene e
inocuidad del país de destino final. Tramitación del Certificado
Sanitario Internacional. Los procedimientos serán los que oportunamente
establezca la ASO. Productos importados. La ASO, en la
medida necesaria para la aplicación del presente Reglamento, y en
colaboración con las autoridades competentes, podrá efectuar controles
"in situ" en el país de origen, e informará a las autoridades
sanitarias correspondientes, los resultados de los controles efectuados. Tramitación de importación. Los
procedimientos serán los que oportunamente establezca la ASO. CAPITULO V: RESIDUOS BIOLÓGICOS Art. 12°.- La ASO tomará
las medidas para asegurar que sólo se destine a la elaboración de
productos lácteos o de leche de consumo, materia prima que no contenga
residuos de medicamentos veterinarios y pesticidas prohibidos, residuos de
medicamentos veterinarios y de pesticidas permitidos y contaminantes
ambientales por encima de los límites de tolerancia. La ASO, o inspectores debidamente
autorizados por ésta, podrán proceder al retiro de muestras oficiales de
leche y productos lácteos destinados a ser analizados para detectar la
presencia de residuos de drogas prohibidas, o residuos de drogas
permitidas o contaminantes ambientales, cuyos valores se encuentren por
encima de los límites de tolerancia. El Programa Nacional de Residuos
Biológicos de la ASO establecerá el plan de monitoreo donde se
detallará la lista de sustancias, compuestos y matrices a ser analizados,
el método de muestreo, el método de análisis, los límites de
tolerancia, el número de muestras y el laboratorio que las procesará. CAPITULO VI: OBLIGACIONES Y RESPONSABILIDADES
DE LOS ESTABLECIMIENTOS Art. 13°.- Los titulares de
los establecimientos habilitados estarán obligados y serán responsables
de: a. Facilitar el acceso de los
inspectores a todas las instalaciones de la planta industrial. b. Utilizar etiquetas, rótulos o
similares que hayan sido aprobados y registrados por la ASO, en la
identificación de los productos elaborados. c. Elaborar monografías de los
procedimientos de elaboración de cada categoría de productos. d. Poner a disposición de la ASO, o
de las instituciones habilitadas para esa tarea, las monografías de los
procedimientos de elaboración de los productos. e. Proporcionar el equipo necesario
para las inspecciones, en los casos pertinentes, de acuerdo con lo que
disponga la ASO, siendo responsable de la higiene de los mismos. f. Proporcionar el material y el
equipo necesario para la toma de muestras por parte de los inspectores. El
traslado de las muestras también será responsabilidad del
establecimiento. g. Contar con los servicios de un
laboratorio aprobado y registrado por la ASO, a los efectos de analizar
las muestras de apoyo a los sistemas de autocontrol. h. Mantener un registro diario donde
conste la materia prima que ingresa al establecimiento. En el caso de
leche cruda, registro de establecimiento productor y volumen que ingresa y
en el caso de otras materias primas, establecimiento de origen y cantidad
que ingresa. Para el producto final que egresa, producto, volumen y
destino del mismo. i. Conservar los registros de los
autocontroles, cuando corresponda a fin de presentarlos a la ASO, o
institución u organización habilitada, dichos registros serán
conservados al menos durante un período que corresponda a toda la vida
útil del producto más dos meses. j. Informar a la ASO, o institución
u organización habilitada, cuando el resultado del examen de laboratorio
u otra información ponga de manifiesto la existencia de algún riesgo
para la salud. k. Retirar del mercado
("recall"), en caso de riesgo inmediato para la salud humana,
todos los productos obtenidos en condiciones tecnológicamente similares y
que puedan presentar el mismo riesgo. Los productos retirados de la
comercialización permanecerán bajo supervisión y responsabilidad de la
ASO hasta que sean destruidos, empleados para usos distintos del consumo
humano, o previa autorización de dicha autoridad, transformados de manera
que se garantice la seguridad. I. Garantizar la gestión correcta
del mercado de salubridad. m. No permitir la recepción en
planta de materia prima que contenga residuos de drogas prohibidas, o
residuos de drogas permitidas o contaminantes ambientales, cuyos valores
se encuentren por encima de los límites de tolerancia. n. No recibir leche de
establecimientos que no estén habilitados por la ASO, o que no tengan al
día las refrendaciones establecidas. Art. 14°.- (Autocontroles
del establecimiento). Los establecimientos procesadores de leche y
productos lácteos habilitados por la ASO, deberán implementar sistemas
de autocontrol que incluyen las buenas practicas de elaboración. Estos
sistemas, una vez identificados por la ASO o instituciones habilitadas
para la tarea, servirán de base para el control oficial. Buenas Prácticas de Elaboración. Todos los establecimientos para ser
habilitados deberán implementar Sistemas de Autocontrol basados en Buenas
Prácticas de Elaboración, que estarán basadas a su vez en el Manual
aprobado por la ASO, y que será aplicable a cada establecimiento en
particular. El Manual de Buenas Prácticas de
Elaboración incluirá, como mínimo los siguientes temas: a. Descripción de las instalaciones
interiores y exteriores, edificaciones e instalaciones para el personal de
la empresa. b. Programa de calidad de agua. c. Recepción y almacenamiento de
materia prima, ingredientes, material de empaque y productos químicos. d. Diseño, instalación,
funcionamiento y programa de mantenimiento preventivo para las
instalaciones y equipos. e. Operaciones de recepción,
procesamiento, depósito y manejo de productos almacenados: f. Capacitación del personal
respecto de las distintas operaciones, de los controles de elaboración y
de las prácticas higiénicas, salud y hábitos personales. g. Programa de control de plagas. h. Programa de manejo y disposición
de residuos. i. Programa de limpieza basado en
análisis de riesgo. Este programa deberá detallar procedimientos
estandarizados para la higiene y desinfección de estructuras,
instalaciones, equipamiento y útiles (SSOP) Sistema de Análisis de Peligros y
Puntos Críticos de Control (HACCP) Todos los establecimientos
habilitados cuyo sistema de autocontrol incluya el Análisis de Peligros y
Puntos Críticos de Control (HACCP) deberá estar basado en los siete
principios de HACCP, y de acuerdo a los criterios definidos por la ASO en
el reglamento respectivo. Este programa deberá ser
desarrollado e implementado para cada establecimiento y para cada producto
en particular. Los establecimientos deberán
presentar a la ASO, o instituciones habilitadas para la tarea,
documentación que pruebe que se realizó un análisis de riesgo y que
establezca los criterios que se utilizaron para determinar los mismos,
así como el correspondiente diagrama de flujo, describiendo los pasos de
cada proceso y el flujo de cada categoría de producto similar. El establecimiento deberá
identificar a la persona responsable del plan HACCP, y el plan deberá
estar fechado y firmado por esa persona en el momento de la aceptación
inicial, luego de cualquier modificación, y por lo menos una vez al año,
luego de la revisión correspondiente. El personal responsable del plan
HACCP deberá haber completado exitosamente un curso de entrenamiento en
la aplicación de los siete principios de HACCP. CAPITULO VII: OBLIGACIONES Y RESPONSABILIDADES
DE LOS INSPECTORES Art. 15°.- (Obligaciones
Generales). El inspector deberá verificar el cumplimiento de las buenas
prácticas. Asimismo deberá: a. realizar cualquier otra
verificación que estime necesario para el cumplimiento de los requisitos
de la reglamentación nacional vigente en los aspectos de instalaciones,
equipos y sanidad, higiene e inocuidad de leche y productos lácteos. b. tomar las muestras de carácter
oficial necesarias para el análisis de laboratorio, a fin de verificar el
cumplimiento de los requisitos establecidos en las reglamentaciones
vigentes. c. ser responsable de tener al día
la documentación necesaria para demostrar que se realizaron los controles
requeridos. d.
ser responsable de la certificación sanitaria de los productos, cada vez
que corresponda. e. verificar en el caso de
exportación de productos, que la mercadería cumpla con lo establecido en
el presente reglamento, así como los requisitos específicos del mercado
comprador. f. extender una Constancia de
Inspección, según los modelos que disponga la Dirección General de
Servicios Ganaderos Artículo 16°.- (Control
Oficial de Agua Potable) a. La ASO será la encargada de supervisar el control de potabilidad de agua periódicamente. b. Se controlarán las
características microbiológicas y fisicoquímicas de la red interior de
abastecimiento así como el nivel de cloro residual libre. c. Se extraerán muestras oficiales,
en el número y frecuencia que disponga la ASO y se remitirán a un
laboratorio aprobado y registrado a tales efectos. CAPITULO VIII: DISPOSICIONES GENERALES Art. 17°.- (Infracciones y
Sanciones). Serán consideradas infracciones todo acto, acción u omisión
que viole las disposiciones contenidas en la reglamentación vigente en la
materia y las disposiciones que dicte la Dirección General de Servicios
Ganaderos en aplicación de las mismas. Las mismas serán sancionadas
conforme a lo dispuesto por el artículo 285 de la Ley 16.736 de 5 de
enero de 1996. . A efectos de calificar la
infracción, serán consideradas agravantes: a.
Impedir o dificultar a los inspectores el ejercicio de sus funciones. b.
Proporcionar información inexacta o negarla respecto a las condiciones
sanitarias, higiénicas y de inocuidad.
c.
Introducir cambios en los procedimientos industriales sin previa
aprobación de la ASO. d.
Comercializar productos adulterados. e.
Falsear los datos de los registros de los autocontroles. Art.
18°.- Derógase la
Resolución del Ministerio de Ganadería, Agricultura y Pesca No. 416101
del 30 de mayo de12001. Art.
19°.- Comuníquese,
publíquese en el Diario Oficial, etc. |
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