23/01/03
23/01/03 – SE APRUEBA LA REGLAMENTACIÓN
PARA FARMACIAS DE SEGUNDA CATEGORÍA
VISTO: la necesidad de reglamentar lo dispuesto en el Decreto-Ley
No.15.703 de 11 de enero de 1985, en lo referente a las farmacias que
integran la 2da. Categoría;
RESULTANDO I) que el artículo 7° del Decreto-Ley mencionado
establece que Farmacia Hospitalaria es el establecimiento no comercial que
integra la 2da. categoría destinado a dispensar exclusivamente los
Servicios farmacéuticos a los pacientes ambulatorios o internados del
Hospital, Sanatorio, Policlínica, propiedad del Estado o de particulares,
Instituciones privadas que prestan asistencia médica colectiva
(Decreto-Ley No.15.181 de 21 de agosto de 1981) y las policlínicas
privadas gratuitas;
II) que por el artículo 15°. la propiedad de los establecimientos
de la Farmacia de 2da. Categoría (Farmacia Hospitalaria) deberá
pertenecer al titular del Servicio;
III) que por el artículo 16°. de la citada norma legal se dispone
que la propiedad de dichos establecimientos ya existentes a la fecha de
vigencia del Decreto-Ley referido, deberá regirse por las disposiciones
legales dentro de los plazos que
establezca la
reglamentación;
IV) que por el artículo 23°.
del Decreto- Ley mencionado se establece que la Dirección Técnica
de los establecimientos existentes a la vigencia de dicho Decreto-Ley,
deberán regirse por las disposiciones legales dentro de los plazos que
determine la reglamentación;
V) que las resoluciones de la 47a. Asamblea General de la
Organización Mundial de la Salud de 25 de enero de 1994, en apoyo sobre
la función del Farmacéutico en materia de medicamentos, instan a los
estados miembros a la aplicación de una política global de salud que
aproveche los servicios farmacéuticos con la finalidad de: 1) ejercer la
vigilancia necesaria para asegurar la calidad de los productos y servicios
farmacéuticos en todas las fases de la distribución, 2) encargarse de
los sistemas de adquisición y suministro de medicamentos, 3) suministrar
al público un asesoramiento informado y objetivo sobre los medicamentos,
su utilización y facilitar asesoramiento técnico a los demás
profesionales de la salud, 4) desarrollar en colaboración con los demás
profesionales de la salud, el concepto de supervisión farmacéutica como
medio de promover el uso racional de los medicamentos y participar
activamente en la prevención de enfermedades y en la promoción de la
salud;
CONSIDERANDO: I) que es necesario determinar los siguientes
requisitos: de autorización y registro, de los locales y su
funcionamiento, de la propiedad, de la Dirección Técnica, del Químico
Farmacéutico Jefe del Servicio, de los Químicos Farmacéuticos
responsables de Secciones, de la dotación mínima que debe contar un
Servicio de Farmacia de acuerdo a las prestaciones que deba cumplir y de
las sanciones aplicables a las infracciones en que incurran dichos
establecimientos;
II) el anteproyecto de reglamento elaborado por la Comisión
designada a tales efectos e integrada por delegados de:
-Facultad de
Química.
-Asociación de
Química y Farmacia del Uruguay.
-Ministerio de
Salud Pública.
ATENTO: a lo dispuesto por los artículos 168, numeral 4°. de la
Constitución de la República, 1°., numeral 6°. de la Ley No.9.202 de
12 de enero de 1934 y por el Decreto-Ley No.15.703 de 11 de enero de 1985;
EL PRESIDENTE DE lA REPÚBLICA
D E C R E T A:
Artículo 1°.- Apruébase la siguiente reglamentación para las
Farmacias de 2da. Categoría a que se refiere el artículo 7o. del Decreto-Ley No.15.703 de 11 de
enero de 1985:
CAPÍTULO I
Artículo 2°.- (Ámbito de
Aplicación) Todos los Servicios de Salud públicos y privados que
presten cobertura de Especialidades Farmacéuticas y
afines a los pacientes internados y ambulatorios de su Institución
o a terceros, deberá hacerlo a través del Servicio de Farmacia,
ajustándose a lo establecido en la presente reglamentación.
Artículo 3°.- (Definición)
Se define el Servicio de Farmacia de una Institución como el servicio
general, integrado funcional y jerárquicamente al grupo de servicios
hospitalarios, siendo su cometido todo lo relacionado con el medicamento y
afines, velando por el empleo racional y adecuado de los mismos, tanto en
el plano asistencial, como preventivo, docente y de investigación.
Artículo 4°.- (Integración) A los efectos de la presente
reglamentación se define la integración del Servicio de Farmacia
Hospitalaria:
1).- Unidad de Distribución: es el establecimiento no comercial,
legalmente autorizado, destinado al suministro de medicamentos, productos
químicos, dispositivos terapéuticos, provenientes de fabricantes,
importadores o distribuidores destinados al
Servicio de Farmacia de la misma Institución. El mismo comprende
no sólo los depósitos, proveedurías, sino asimismo el sistema de
distribución interno y externo de la Institución y
los medios de transporte utilizados.
Medios de Transporte: deberán contar con las condiciones mínimas
de seguridad, conservación (en relación a termolabilidad,
fotosensibilidad, bioseguridad, etc.) e higiene adecuadas que aseguren la
integridad de los citados productos.
2).- Farmacia: constituyen los locales, las instalaciones, el stock y el ámbito donde se realiza la
dispensación de medicamentos y productos afines destinados al uso de
pacientes ambulatorios e
internados (en la Institución o en Domicilio) de las Instituciones,
públicas o privadas.
3).- Área de Farmacia Clínica. Podrá
comprender las unidades: Unidad de Dosis Unitaria; Unidad de
Reconstitución de Citostáticos, Unidad de Monitorización de
Medicamentos, Unidad de preparación de soluciones parenterales
personalizadas, Unidad de Radiofarmacia, Unidad de Preparación de
Soluciones para Diálisis a partir de especialidades
farmacéuticas.
4).- Área de Preparación. Unidades de: preparaciones magistrales, de
fraccionamiento de productos químicos, de preparación de soluciones
antisépticas y desinfectantes.
5.- Servicio de Información de Medicamentos. Será responsable de
informar y evacuar consultas al personal de la Institución pacientes
asistidos en aspectos técnicos relativos al medicamento y su uso.
Asimismo
reportará al Centro Nacional de Farmacovigilancia las reacciones adversas
que se detecten en su Institución.
Artículo 5°.- Funciones del Servicio de
Farmacia Hospitalaria:
a) Participar en
el proceso multidisciplinario de selección de los medicamentos necesarios para la Institución, bajo criterio de eficacia,
seguridad, calidad y economía.
b) Asesorar en
los procesos de adquisición como integrante de la Comisión de compra en
la medida que no contraríen los estatutos Institucionales.
c) Suministrar
los medicamentos seleccionados a los pacientes ambulatorios o internados.
d) Velar por el
mantenimiento de la calidad original de los medicamentos y controlar su
período de validez, adoptando
las medidas necesarias para
el correcto almacenamiento, conservación, custodia, distribución y
dispensación. e) Elaborar fórmulas magistrales o preparados oficinales de
acuerdo con las normas de buenas prácticas de manufactura.
f) Establecer un
sistema racional de distribución de medicamentos que garantice la
seguridad, la rapidez y el control del proceso.
g) Dispensar y
controlar los medicamentos prescritos a los pacientes por los médicos de
la Institución habilitados para ello.
Entiéndese por
dispensación de medicamentos, el acto farmacéutico por el cual se hace
llegar el medicamento al paciente, con las consecuentes prestaciones
específicas, como son el análisis de la orden médica, preparación de
las dosis que deben administrarse y la detección de problemas
relacionados con medicamentos y la información
de los mismos.
h) Implantar un
sistema de información sobre medicamentos que proporcione datos objetivos
tanto al personal sanitario como a la población asistida en la
Institución.
i) Realizar
estudios de utilización de medicamentos en
el hospital o centro correspondiente.
j) Disponer de
la información necesaria relativa al gasto farmacéutico en la
Institución a los efectos de la ejecución del gasto del Servicio y/o
para su suministro a las autoridades de la respectiva Institución.
k) Realizar
actividades educativas dirigidas al personal sanitario de la Institución,
específicamente al personal de la farmacia y a
los pacientes.
1) Desarrollar
cualesquiera otras funciones que estén establecidas o pudieran
establecerse en normas
jurídicas atinentes al funcionamiento del Servicio de Farmacia y/o
Farmacias.
m) Realizar la
vigilancia de la sustitución de especialidades farmacéuticas con igual principio activo que ameriten monitorización por su estrecho
margen terapéutico, debiendo contar con la evaluación técnica
específica.
n) Desarrollar
programas de investigación, propios o en colaboración con otros
servicios y participar en los ensayos clínicos de nuevos medicamentos,
correspondiéndole la custodia y dispensación de los productos en fase de
la investigación clínica.
ñ) Desarrollar
cuantas funciones puedan influir en el mejor uso y control de los
medicamentos y productos sanitarios, pudiendo establecer con los servicios
clínicos correspondientes los protocolos de utilización de los
medicamentos, cuando las características de los mismos así lo exijan.
o) Participar en
los programas de garantía de calidad asistencial de la Institución,
formando parte de la Comisión de Farmacia y Terapéutica, pudiendo
integrar además aquellos grupos de trabajo de la Institución en los que
sea útil su competencia.
P) Desarrollar
programas de farmacocinética clínica
q) Desarrollar
un sistema de farmacovigilancia.
r) Participar en
el asesoramiento y contralor de las unidades de esterilización así como
en aquellas unidades que utilicen cámaras de
flujo laminar.
Artículo 6°.- (Funciones
esenciales) Las Farmacias deberán desarrollar las actividades
mencionadas en los literales c,d,e,f,g,j,k,l y m del artículo 5°.
En caso de que
su funcionamiento esté vinculado exclusivamente a la atención del
paciente ambulatorio y sin relación con un Servicio de Farmacia,
desarrollarán como mínimo, las funciones establecidas en los literales
a) al m) inclusive, del mismo artículo.
Artículo 7°.- (Estupefacientes y psicotrópicos) Los Servicios
farmacéuticos, Farmacias y las Unidades de Distribución de medicamentos
deberán prestar un riguroso control de los estupefacientes y
psicotrópicos disponibles en la Institución y de cualquier otro
medicamento y afines que requiera un control especial.
Artículo 8°.- (Normas de funcionamiento) Con el fin de garantizar
una correcta circulación intrainstitucional
de medicamentos, se cumplirán las normas siguientes:
a) Toda
petición de medicamentos tendrá que ir avalada por la correspondiente
prescripción o indicación médica documentada.
b) Cuando sea
necesario realizar el fraccionamiento de los envases normales u
hospitalarios, las entregas
parciales o fracciones que salgan del
Servicio de Farmacia irán correctamente envasadas y rotuladas.
c) Habrá una
especial vigilancia y control sobre aquellos medicamentos que se hallen
almacenados en las unidades de enfermería, de urgencias o similares. El
responsable Químico- Farmacéutico establecerá por escrito las
instrucciones necesarias para que la conservación, accesibilidad,
disponibilidad y reposición de tales medicamentos se haga en forma
correcta.
CAPÍTULO II
Artículo 9°.- (Funcionamiento continuo) En todos los casos, la
organización, y el régimen de funcionamiento del Servicio de Farmacia
deberá permitir la disponibilidad de medicamentos las veinticuatro horas
todos los días, estableciendo los mecanismos necesarios a tales efectos.
Artículo 10°.- (Jefatura)
El Servicio de Farmacia y las Unidades
estarán bajo la jefatura y responsabilidad de un Químico
Farmacéutico que ejercerá las funciones
atento a lo dispuesto en el artículo 5°. del presente Decreto.
Artículo 11°:- (Dirección
Técnica) Las Farmacias de 2da. Categoría (Servicio de Farmacia,
Farmacia y Unidades de Distribución) deberán funcionar bajo la
Dirección Técnica de un Químico Farmacéutico, según lo establecido
por el artículo 17°. del Decreto-Ley No.15. 703.
Artículo 12°.- (Personal Técnico) Cada Institución designará la
dotación de Químicos Farmacéuticos necesaria para garantizar el normal
desarrollo de las funciones contempladas en esta disposición, atendiendo
al volumen, tipología y actividad del Servicio de Farmacia, pudiendo
prever un sistema de retén Químico Farmacéutico cuando corresponda,
según los requerimientos del Servicio.
Artículo 13°.- (Responsabilidad) El Químico Farmacéutico
Director Técnico de Farmacia o Unidades previstas en el artículo 4°.
del presente Decreto (dependiendo de la complejidad de la Institución)
tendrá la responsabilidad conjunta con el Químico Farmacéutico Director
Técnico del Servicio, en cuanto al mantenimiento de la calidad original,
período de validez y cobertura adecuada de las necesidades relacionadas
con los medicamentos.
Artículo 14°.- (Personal)
Para el correcto desarrollo de las funciones encomendadas, los Servicios
de Farmacia, Farmacias y Unidades de Distribución deberán contar con-
personal técnico, idóneo, administrativo y subalterno que se determine
adecuado.
Artículo 15°.- (Localización e instalación) Los servicios
regulados por la presente reglamentación se ajustarán a los siguientes
requisitos:
1.- Los
servicios farmacéuticos hospitalarios formarán un conjunto o unidad
funcional.
Cuando la
estructura del Hospital o Institución lo haga necesario, se autorizarán
dependencias descentralizadas del Servicio de Farmacia Hospitalaria.
Deberán
disponer de una localización adecuada, que ofrezca una buena
comunicación con el resto de los servicios del Hospital o Institución.
Deben contar con
acondicionamiento de aire, protección de luz solar y toda otra norma de
bioseguridad que se considere aplicable, así como de seguridad frente a
robos e incendios.
2.- El Servicio
de Farmacia ocupará una superficie apropiada para el correcto desempeño
de las funciones que se les encomiendan, que deberá ser
proporcional al volumen de actividades, tipología del hospital,
frecuencia de pedidos y
deberá ajustarse a las exigencias generales de Higiene Ambiental.
3.- Los
depósitos y unidades de distribución, tanto generales como especiales,
podrán ubicarse separados de este conjunto. Deberán presentar acceso
directo al muelle de descarga de suministro e independiente de resto de
accesos al servicio y tener fácil comunicación con la zona de
dispensación.
Las estanterías
y repisas aislarán a los medicamentos y materiales del contacto directo
con el suelo y paredes, debiendo tener una disposición que permita una
adecuada circulación de aire.
Se deberán
delimitar las siguientes áreas:
a) Recepción de
suministros y control de los mismos.
b) Especiales:
estupefacientes, psicofármacos, termolábiles, inflamables, gases de uso
medicinal, radiofármacos, Citostáticos, dispositivos terapéuticos,
soluciones masivas y otros.
Las
características de estos depósitos deberán adaptarse a la finalidad de
los mismos, debiendo contar con cámara de frío si los volúmenes de
termolábiles lo requieren.
c) Zona
de medicamentos para canje o destrucción
4.- Se
debe diferenciar dispensación hospitalaria y ambulatoria de acuerdo a los
siguientes criterios:
a)
Dispensación intra hospitalaria. Deberá tener en cuenta:
- Recepción de
prescripciones;
- Recepción de
contenedores de las especialidades farmacéuticas.
- Revisión y
registro de las prescripciones.
- Preparación,
control administrativo y farmacoterapéutico de las prescripciones.
- Depósito de contenedores y carros.
- Stock de dosis
unitarias.
-
Fraccionamiento y envasado.
b)
Dispensación ambulatoria. Deberá realizar las siguientes tareas:
- La
dispensación de las prescripciones;
- Registro de
las prescripciones;
- Atención de
la consulta de los pacientes
garantizando la privacidad de la misma.
- Actividades de
educación a los pacientes.
- Las áreas de dispensación intra
hospitalaria y ambulatoria deberán contar con un sistema de archivo de la
documentación clínica que se genere en la dispensación, prescripciones,
peticiones de medicamentos fuera de vademécum y devoluciones de
medicamentos.
c)
Botiquines: El Servicio de Farmacia precisará de espacio fisico y
mobiliario para mantener pequeños stocks de medicamentos en las unidades
de Enfermeria de modo que puedan atenderse las necesidades más inmediatas
de medicamentos. Estos Botiquines forman parte del Servicio de Farmacia y
estarán bajo la supervisión conjunta del Químico Farmacéutico
encargado y de la Licenciada en Enfermería Supervisora. Deben cumplir con
las normas generales de almacenamiento de medicamentos, los controles de
sicotrópicos de acuerdo a normas legales vigentes y los controles de
entrada y salida de toda la medicación y de los materiales.
CAPÍTULO
III
Artículo
16º.- (Autorización y registro) Los Servicios de Farmacia, las
Farmacias y las Unidades de Distribución a que refiere el presente
Decreto deberán gestionar ante el Ministerio de Salud Pública su
autorización y registro para funcionar.
La solicitud deberá formularse mediante
escrito con copia, en el que se deberá consignar el nombre del o los
propietarios o la razón social de la sociedad titular del Servicio,
ubicación del establecimiento, nombre del Director Técnico y número de
habilitación de su título. Dicha nota deberá ser firmada por el
propietario o el representante legal del Hospital o Institución, por el
Director Técnico del Hospital o Institución y por el Químico
Farmacéutico que ejerza las funciones del Director Técnico del Servicio
de Farmacia y deberá ir acompañada de la siguiente documentación:
a) Certificado de habilitación
expedido por Salud Ambiental del Ministerio de Salud Pública;
b) Copia del plano del local con su
distribución en los diferentes sectores, con firma de Arquitecto e
indicación de superficies y áreas;
c) Habilitación del Ministerio de
Salud Pública del Hospital o Institución que presta asistencia médica;
d) Acreditar la firma propietaria
del Hospital o de Ia Institución mencionada en el literal c), adjuntando
si fuese sociedad 2 testimonios notariales de los estatutos o contrato
social;
e)
Organización general del Servicio de Farmacia y aquellas secciones
especificadas en el artículo 4°. de la presente reglamentación, con
indicación de su situación dentro del organigrama estructural del
Hospital o Institución;
f)
Detallar nómina del personal técnico Químico Farmacéutico que va a
prestar funciones en el Servicio de Farmacia (y las unidades que pudieran
formar parte del mismo), Farmacia y/o Unidad de Distribución,
especificando quien ejercerá la Dirección Técnica del mismo, indicando
en todos los casos número de habilitación del título, domicilio
particular y teléfono de cada uno de los nombrados;
g)
Nómina del personal colaborador del Químico Farmacéutico, indicando
nombre domicilio particular , documento de identidad y teléfono. El
personal colaborador deberá acreditar su idoneidad adjuntando certificado
del curso de Auxiliar de Farmacia habilitado por el Ministerio de Salud
Pública o Certificado de idoneidad extendido por un Químico
Farmacéutico justificando una actuación previa de cinco años;
h)
Transcurridos treinta días de recibida la solicitud de autorización de
un nuevo Servicio de Farmacia sin que exista pronunciamiento de la
autoridad competente se entenderá que el Servicio cuenta con
autorización provisoria para funcionar .Dicha autorización se
considerará definitiva en caso de no existir pronunciamiento de la
administración dentro de los ciento ochenta días de recibida la
solicitud a que refiere este artículo y tendrá una validez de cinco
años.
Artículo
17º.- (Modificaciones) Una vez autorizada la apertura por el
Departamento de Control de Medicamentos
y Afines de la División Servicios de Salud del Ministerio de Salud
Pública, no se podrá introducir modificación alguna en el plano general
del local, o en las modalidades de prestación de servicios, sin previa
autorización de la autoridad sanitaria competente.
Artículo
18º.- (Traslados) A los efectos técnicos se considerará todo
traslado o mudanza de los Servicios de Farmacias a que refiere esta
reglamentación como una nueva apertura, sujeta a la obtención de nueva
autorización por el Ministerio de Salud Pública.
Artículo
19°.- (Inscripción y Registro) El Ministerio de Salud
Pública, a través del Departamento de Control de Medicamentos y Afines
de la División Servcios de Salud, efectuará la inscripción de los
siguientes actos jurídicos que tengan por objeto los Servicios que se
reglamentan:
a) La
habilitación, traslado y clausura permanente o temporaria;
b) Las
modificaciones de contrato social o estatuto, transformaciones de tipo
social, cesión de cuota social, fusión y disolución de la sociedad
titular del servicio;
c) Todo
cambio de titularidad a cualquier título que tenga por objeto o afecte al
Servicio;
d) La
designación, sustitución suplencia y cesación del Químico
Farmacéutico Director Técnico;
e) La
intervención decretada judicialmente;
f) Las sanciones aplicadas al
establecimiento infractor o a su titular mediante resolución fundada y
firme;
Dichos actos se comunicarán por los
interesados al Ministerio de Salud Pública dentro del plazo de sesenta
días a contar desde la fecha de inscripción en el Registro Público
pertinente, cuando se trata de actos inscribibles, adjuntando los
testimonios notariales respectivos o mediante oficio judicial que deberá
presentar el interesado ante el Departamento de Control de Medicamentos y
Afines del Ministerio de Salud Pública, o por la Administración en los
casos previstos en los literales a) y f) de este artículo. Los casos
previstos en el literal d) se regirán por lo dispuesto en el artículo
siguiente.
Artículo 20º.- (Modificación en la
Dirección Técnica) En caso de modificación en la titularidad
Técnica del Servicio o aquellos especificados en el literal e) del
artículo 16°. ya sea por fallecimiento, enfermedad, ausencia temporaria
o definitiva o suplencia del Químico Farmacéutico titular anterior,
renuncia o cualquier otra causa, los representantes de la Institución
dispondrán de un plazo de cinco días hábiles para la provisión del
cargo y comunicar lo acaecido mediante escrito dirigido al Departamento de
Control de Medicamentos y Afines del Ministerio de Salud Pública. Dicho
escrito deberá contar con la firma del Químico Farmacéutico designado y
el Director Técnico de la Institución hará constar desde que fecha se
hizo cargo de la Dirección Técnica del Servicio. En caso contrario se
comunicará el cierre temporario hasta que se produzca la designación de
nuevo Químico Farmacéutico o su suplente.
Artículo 21º.- (Cierres Temporarios)
Todo cierre temporario de los establecimientos comprendidos en el
artículo 3°. de la presente reglamentación deberá ser previamente
autorizado por el Departamento de Control de Medicamentos y Afines. Los
cierres por más de 120 días se considerarán como una nueva apertura a
los efectos de su autorización. Dicho plazo se podrá extender por mayor
tiempo mediando causas justificadas, debidamente acreditadas.
Artículo 22º.- (Infracciones -
Principio general) Las infracciones al Decreto-Ley No.15.703 de 11 de
enero de 1985 y a sus reglamentaciones para la Farmacia de 2da.
Categoría, serán sancionadas mediante resolución fundada de acuerdo con
lo establecido en el artículo 25 del Decreto-Ley mencionado, atendiendo a
las condiciones higiénicas, sanitarias, o de presentación del Servicio o
y a la gravedad del incumplimiento de los deberes cargas u obligaciones
impuestos por dichas normas. En ningún caso se dictará resolución sancionatoria sin
previa vista conjuntamente por el término de diez días hábiles a los
titulares de la Institución y al Director Técnico, plazo en que deberán
presentar sus descargos y articular su defensa.
Artículo 23º.- (Infracciones graves)
Son consideradas infracciones graves:
a) La tenencia de especialidades
farmacéuticas y dispositivos terapéuticos que no tengan autorización
del Ministerio de Salud Pública;
b)
Dispensación de medicamentos vencidos o adulterados;
c)
Dispensación errónea de medicamentos, cuando se ocasionara enfermedad
grave o muerte, en cuyo caso sin perjuicio de las actuaciones
administrativas que correspondieran, se pondrán los antecedentes en
conocimiento de la justicia ordinaria.
Artículo
24º:- (Verificación de infracciones) Las actuaciones tendientes a
verificar infracciones podrán disponerse a petición de parte interesada
o de oficio. En este último caso el Departamento de Control de
Medicamentos y Afines del Ministerio Salud Públicá podrá actuar por
propia iniciativa, por disposición de su superior a instancias de los
correspondientes funcionarios o
por denuncia.
Será obligación del Químico
Farmacéutico responsable de cada establecimiento y de la Dirección
Técnica de cada Institución, poner en conocimiento de la autoridad
competente toda irregularidad o infracción que se detecte en la
aplicación de esta reglamentación, sean éstas imputables a la
Institución o a terceros ajenos a la misma. En tales casos, podrán
aceptarse como medio de prueba actas de comprobación realizadas por el
Químico Farmacéutico responsable.
Artículo
25º.- (Procedimiento sancionatorio) Verificada una primera
infracción que no se considere grave conforme a lo establecido en el
artículo 23 de esta reglamentación, la autoridad competente dispondrá
se intime a la Institución y al Químico Farmacéutico Director Técnico
de la misma a concurrir al Departamento de Control de Medicamentos y
Afines del Ministerio de Salud Pública o a la Oficina competente en el
Interior del país para tomar conocimiento de lo actuado y corregir las
infracciones comprobadas.
En caso de
reincidencia, se aplicará al establecimiento infractor una multa
equivalente diez Unidades Reajustables (Ley No.13.728 de 17 de diciembre
de 1968) pagadera según la cotización de la citada Unidad, al día
anterior al de pago.
Verificada una
tercera infracción y siguientes, el valor de la multa inicial se
multiplicará sucesivamente por el factor dos (2) por cada infracción,
hasta llegar al valor límite establecido en el artículo 25 del
Decreto-Ley No.15.703 de 11 de enero de 1985. Sobrepasado dicho monto se
dispondrán las clausuras temporarias que se estimen adecuadas al caso,
pudiendo resolverse la clausura definitiva en atención a la gravedad del
caso y reincidencia del infractor.
Artículo
26º.- (Sanción infracciones graves) Las infracciones graves a que se
refiere el artículo 23 de esta reglamentación, serán sancionadas
conforme a lo dispuesto por el artículo 25 del Decreto-Ley No.15.703 de
11 de enero de 1985, pudiendo determinarse mediante resolución fundada,
la incautación de los artículos en infracción, multa o clausura
temporaria o definitiva del establecimiento.
Artículo
27º.- (Fiscalización) El Departamento de Control de Medicamentos y
Afines del Ministerio de Salud Pública fiscalizará el cumplimiento de la
presente reglamentación. Los Inspectores Técnicos de dicho Departamento
y los funcionarios comisionados podrán solicitar al efecto de dicho
cumplimiento y en caso necesario el auxilio de la fuerza pública.
Artículo
28º.- (Vacíos) Los casos no previstos en la materia objeto de esta
reglamentación serán resueltos por el Poder Ejecutivo previo informe del Departamento de Control de Medicamentos y Afines del
Ministerio de Salud Pública.
CAPÍTULO
IV
Artículo
29º.- (Disposición transitoria) Los establecimientos o Servicios de
Farmacia o aquellos mencionados en el artículo 4°. que estén en
funcionamiento al momento de entrar en vigencia esta reglamentación
deberán comunicarlo al Ministerio de Salud Pública y se considerarán
provisoriamente habilitados por el plazo de ciento ochenta días, durante
el cual la Administración podrá disponer las inspecciones que estime
pertinentes. Vencido dicho plazo sin que se formulen observaciones, se
considerará que la autorización es
definitiva.
En caso de
existir observaciones de la Administración dentro del plazo aludido, los
interesados dispondrán de ciento ochenta días adicionales para subsanar
las mismas, considerándose prorrogada la autorización provisoria durante
dicho período.
Transcurrida la
prórroga y no habiéndose levantado las observaciones realizadas por el
Ministerio de Salud Pública, se procederá a la clausura del Servicio o
sector involucrado.
Artículo
30º.- Comuníquese. Publíquese.
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