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11/07/03
10/07/03 – SE ADOPTA RESOLUCIÓN 72/00 DEL GRUPO
MERCADO COMÚN DEL MERCOSUR
VISTO: la resolución N°
72/00 del Grupo Mercado Común del MERCOSUR, por la que se aprobó la
actualización de la resolución GMC No.5/99 "Reglamento Técnico
Mercosur sobre la Lista de Sustancias de Acción Conservadora permitidas
para productos de Higiene Personal, Cosméticos y Perfumes";
CONSIDERANDO: I) lo establecido en el articulo 38
del Protocolo Adicional al Tratado de Asunción sobre la Estructura
Institucional del MERCOSUR Protocolo de Ouro Preto -aprobado por la Ley
No.16.712 de 1° de setiembre de 1995, respecto de que los Estados parte
se comprometen a adoptar todas las medidas necesarias para asegurar en sus
respectivos territorios el cumplimiento de las normas emanadas de los
órganos correspondientes previstos en el artículo 20 del referido
Protocolo;
II) que los productos de higiene personal,
cosméticos y perfumes deben ser seguros bajo las condiciones normales o
previsibles de uso;
III) que es necesaria la actualización periódica
de los listados a fin de asegurar la correcta utilización de las materias
primas en la fabricación de productos de higiene personal, cosméticos y
perfumes;
IV) lo informado por la División
Jurídico-Notarial y la División Productos de Salud del Ministerio de
Salud Pública;
ATENTO: a lo preceptuado por el artículo 1° y
siguientes de la Ley No.9.202 de 12 de enero de 1934 y concordantes;
EL PRESIDENTE DE LA REPÚBLICA
D E C R E T A:
Artículo 1°.- Adóptase la resolución N° 72/00
del Grupo Mercado Común del MERCOSUR, por la que se aprobó la
actualización de la. te solución GMC No.5/99 "Reglamento Técnico
Mercosur sobre la Lista de Sustancias de Acción Conservadora permitidas.
Para productos de Higiene Personal, Cosméticos y Perfumes", que se
anexa al presente forma parte integral del mismo.
Artículo 2°.- El presente Decreto regirá a
partir de su publicación en el Diario Oficial Articulo 3°.-
Comuníquese a la Secretaría Administrativa del Grupo Mercado Común del
Mercosur, publíquese.
MERCOSUR/GMC/RES Nº 72/00
ACTUALIZACIÓN DE LA RES. GMC Nº5/99
REGLAMENTO TÉCNICO MERCOSUR SOBRE LA "LISTA DE
SUSTANCIAS DE ACCIÓN CONSERVADORA PERMITIDAS PARA PRODUCTOS DE HIGIENE
PERSONAL, COSMÉTICOS Y PERFUMES"
VISTO: El Tratado de Asunción, el Protocolo de Ouro Preto, las
Resoluciones Nº 91/93, 27/95, 152/96, 28/97, 38/98 y 5/99 del Grupo
Mercado Común y la Recomendación Nº 17/00 del SGT Nº11
"Salud"
CONSIDERANDO:
Que los productos de higiene personal, cosméticos y perfumes deben ser
seguros bajo las condiciones normales o previsibles de uso.
Que es necesaria la actualización periódica de los listados a fin de
asegurar la correcta utilización de las materias primas en la
fabricación de productos de higiene personal, cosméticos y perfumes.
EL GRUPO MERCADO COMÚN
RESUELVE :
Art. 1 - Aprobar la actualización de la Res. GMC N° 5/99 "Reglamento
Técnico MERCOSUR sobre la Lista de Sustancias de Acción Conservadora
Permitidas para Productos de Higiene Personal, Cosméticos y
Perfumes", que figura como Anexo y forma parte de la presente
Resolución.
Art. 2 - Los Estados Partes pondrán en vigencia las disposiciones
legislativas, reglamentarias y administrativas necesarias para dar
cumplimiento a la presente Resolución a través de los siguientes
organismos.
Argentina:
Administración Nacional de Medicamentos, Alimentos y Tecnología
Médica (ANMAT)
Ministerio de Salud.
Brasil:
Agência Nacional de Vigilância Sanitária do Ministério da Saúde.
Paraguay:
Dirección de Vigilancia Sanitaria del Ministerio de Salud Pública y
Bienestar Social.
Uruguay:
Ministerio de Salud Pública.
Art 3 - Los Estados Partes del MERCOSUR deberán incorporar la presente
Resolución a sus ordenamientos jurídicos nacionales antes del día 1°
de julio de 2001.
XL GMC - Brasilia, 7/XII/00
LISTA DE SUSTANCIAS DE ACCIÓN CONSERVADORA PERMITIDAS
PARA PRODUCTOS DE HIGIENE PERSONAL, COSMÉTICOS Y PERFUMES
1- CONSERVADORES: Son sustancias adicionadas a los Productos de
Higiene Personal, Cosméticos y Perfumes con la finalidad primaria de
preservarlos de daños y/o deterioros causados por microorganismos,
durante su fabricación y almacenado, o bien para proteger al consumidor
de la contaminación inadvertida durante el uso del producto.
2 - Las sustancias con el símbolo (+) también pueden ser agregadas a
estos productos en otras concentraciones distintas a las listadas abajo,
con la finalidad aparente específica diferente a la de conservación del
producto, como por ejemplo: desodorante, anticaspa, etc.
3 - Existen otras sustancias usadas en formulaciones de Productos de
Higiene Personal, Cosméticos y Perfumes que también poseen acción
conservadora en estos productos, como por ejemplo: muchos aceites
esenciales y algunos alcoholes. Estas sustancias no estan incluídas en
esta lista.
4- Para los fines de esta lista
‘SALES’ significa : sales de los cationes sodio, potasio, magnesio,
amonio y etanolaminas; sales de aniones: cloruro, bromuro, sulfato y
acetato.
‘ESTERES’ significa: ésteres de metilo, etilo, propilo,
isopropilo, butilo, isobutilo y fenilo.
5- ASOCIACIONES:
Está permitida la asociación de sustancias conservadoras siempre que
estas cumplan con los límites individuales.
En casos especiales, cuando haya necesidad de utilizarse una
concentración que sobrepase los valores individuales estipulados en el
Listado, la empresa deberá presentar documentación técnico científica
justificando su uso.
LISTA DE SUSTANCIAS DE ACCION CONSERVADORA PERMITIDAS
PARA PRODUC TOS DE HIGIENE PERSONAL, COSMÉTICOS Y PERFUMES
|
NÚMERO
ORDEN |
Sustancia
( NOMBRE INCI) |
CONCENTRACION MÁXIMA AUTORIZADA |
LIMITACIONES |
COND. DE USO Y ADVERTENCIAS |
|
1 |
Ácido benzoico, sus sales y ésteres(+)
(BENZOIC ACID, salts & esters) |
0,5%(expresado como ácido) |
|
|
|
2 |
Ácido propiónico y sus sales(+)
(PROPIONIC ACID & salts) |
2,0%(expresado como ácido) |
|
|
|
3 |
Ácido salicílico y sus sales(+)
(SALICYLIC ACID & salts) |
0,5%(expresado como ácido) |
Prohibido en niños menores de 3 años de edad, excepto para
shampoos |
No usar en niños menores de 3 años de edad |
|
4 |
Ácido sórbico y sus sales(+)
(SORBIC ACID & salts) |
0,6%(expresado como ácido) |
|
|
|
5 |
Formaldehído y paraformaldehído (+) (FORMALDEHYDE &
PARAFORMALDEHYDE) |
0,1%(en productos de higiene oral)
0,2%(otros productos no destinados a la higiene oral)
(expresado como formaldehído libre) |
Prohibido en aerosoles |
Contiene formaldehído (sólo para concentraciones superiores a
0,05% en producto terminado) |
|
6 |
Bifenil-2-ol(o-fenilfenol) y sus sales(+)
(O-PHENYLPHENOL & salts) |
0,2%(expresado como fenol) |
|
|
|
7 |
Piritionato de Zinc(+)
(ZINC PYRITHIONE) |
0,5% |
Solamente en productos de breve contacto con la piel y el
cabello.
Prohibido en productos de higiene oral. |
|
|
8 |
Sulfitos y Bisulfitos inorgánicos(+)
( AMMONIUM SULFITE & BISULFITE, etc.) |
0,2%(expresado como SO2 libre) |
|
|
|
9 |
Iodato de sodio
(SODIUM IODATE) |
0,1% |
Solamente en productos que se enjuaguen |
|
|
10 |
1,1,1-Tricloro-2-metilpropanol-2-(clorobutanol) (CHLOROBUTANOL) |
0,5% |
Prohibido en aerosoles |
Contiene Clorobutanol |
|
NÚMERO
ORDEN |
Sustanciaas
(NOMBRE INCI) |
CONCENTRACION MÁXIMA AUTORIZADA |
LIMITACIONES |
COND. DE USO Y ADVERTENCIAS |
|
11 |
Ácido 4-hidróxibenzoico, sus sales y esteres(+)
(PARABEN salts &esters) |
0,4%(expresado como ácido) individual para un éster
0,8%(expresado como ácido) para mezclas de sales o ésteres |
|
|
|
12 |
Ácido dehidroacético y sus sales (DEHYDROACETIC ACID
&salts) |
0,6%(expresado como ácido) |
Prohibido en aerosoles |
|
|
13 |
Ácido fórmico y su sal sódica(+)
(FORMIC ACID & sodium salt) |
0,5%(expresado como ácido) |
|
|
|
14 |
3,3’-Dibromo – 4,4’ hexametileno-dioxidibenzamidina y sus
sales(incluyendo isetionato)(dibromohexamidina)
(DIBROMOHEXAMIDINE&salts) |
0,1% |
|
|
|
15 |
Tiosalicilato de etilmercurio sódico(Thiomersal) (Timerosal)
(THIMEROSAL) |
0,007%(de Hg). Si está mezclado con otros compuestos
mercuriales, el total de Hg no puede ser superior a 0,007% en el
producto final |
Solamente en productos para el área del ojo |
Contiene timerosal |
|
16 |
Fenilmercurio y sus sales(incluido el borato)
(PHENYLMERCURIC & salts) |
0,007%(de Hg). Si está mezclado con otros compuestos
mercuriales, el total de Hg no puede ser superior a 0,007% en el
producto final |
Solamente en productos para el área del ojo |
Contiene compuestos fenilmercuriales |
|
17 |
Ácido undecanoico-10-eno(undecilénico),sus sales(+), ésteres,
aminas y sulfosuccinato (UNDECYLENIC ACID &salts) |
0,2%(expresado como ácido) |
|
|
|
18 |
Amino-5-bis(etil-2-hexil)-1,3 metil-5-perhidropirimidina(+)
(HEXETIDINE) |
0,1% |
|
|
|
19 |
5-bromo-5-nitro-1,3 dioxano
(5-BROMO-5-NITRO-1,3-DIOXANE) |
0,1% |
Solamente en productos que se enjuaguen.
Evitar la formación de nitrosaminas |
|
|
NÚMERO
ORDEN |
Sustanciaas
(NOMBRE INCI) |
CONCENTRACION MÁXIMA AUTORIZADA |
LIMITACIONES |
COND. DE USO Y ADVERTENCIAS |
|
20 |
2-bromo-2-nitropropano-1,3-diol(Bronopol) (+)
(2-BROMO-2-NITROPROPANE-1,3-DIOL) |
0,1% |
Evitar la formación de nitrosaminas |
|
|
21 |
3,4,4’-triclorocarbanilida(+)
(TRICHLOCARBAN) |
0,2% |
Criterio de pureza:
3,3’,4,4’-Tetracloro-azobenceno< 1ppm
3,3’,4,4’-Tetracloro-azoxibenceno< 1ppm |
|
|
22 |
p-cloro-metacresol(+)
(p-CHLORO-m-CRESOL) |
0,2% |
Prohibido en productos que están en contacto con las mucosas |
|
|
23 |
p-cloro-metaxilenol(+)
(CHLOROXYLENOL) |
0,5% |
|
|
|
24 |
Imidazolidinil urea(+)
(IMIDAZOLIDINYL UREA) |
0,6% |
|
|
|
25 |
Clorhidrato de polihexametileno biguanida(+)
(POLYAMINOPROPYL BIGUANIDE) |
0,3% |
|
|
|
26 |
2- Fenoxietanol(+)
(PHENOXYETHANOL) |
1,0% |
|
|
|
27 |
Cloruro de 1-(3-cloroalil)-3,5,7-triazo-1-azonia adamantano
(QUATERNIUM 15) |
0,2% |
|
|
|
28 |
1-(4-clorofenoxi)-1-(1-Imidazolil)-3,3-dimetil-2-butanona(+)
(CLIMBAZOLE) |
0,5% |
|
|
|
29 |
1,3-Dimetilol-5,5-dimetilhidantoina(+)
(DMDM HYDANTOINE) |
0,6% |
|
|
|
30 |
Alcohol bencílico(+)
(BENZYL ALCOHOL) |
1,0% |
|
|
|
31 |
1-hidroxi-4-metil-6(2,4,4-trimetilpentil)2-piridona y sus sales
de monoetanolamina(+)(Octopirox) (PIROCTONE OLAMINE) |
1,0%
0,5% |
En productos que se enjuagan
En otros productos |
|
|
NÚMERO
ORDEN |
Sustanciaas
(NOMBRE INCI) |
CONCENTRACION MÁXIMA AUTORIZADA |
LIMITACIONES |
COND. DE USO Y ADVERTENCIAS |
|
32 |
1,2-dibromo-2,4-dicianobutano
( METHYL DIBROMOGLUTARONITRILE) |
0,1% |
No usar en productos para broncear en concentraciones mayores que
0,025% |
|
|
33 |
4-Isopropil-m-cresol
( O-CYMEN-5-OL) |
0,1% |
|
|
|
34 |
Mezcla de 5-cloro-2-metil-4-isotiazolina-3-ona y
2-metil-4-isotiazolina-3-ona con cloruro de magnesio y nitrato de
magnesio(3:1) (METHYLISOTHIAZOLINONE + METHYL CHLORO ISOTIAZOLINONE) |
0,0015% |
|
|
|
35 |
2-bencil-4-clorofenol
(CHLOROPHENE) |
0,2% |
|
|
|
36 |
2-cloroacetamida
(CHLORACETAMIDE) |
0,3% |
|
Contiene cloroacetamida |
|
37 |
Bis-(p-clorofenildiguanida)-1,6-hexano(+): acetato, gluconato y
clorhidrato (CHLORHEXIDINE DIGLUCONATE, DIHYDROCHLORIDE, DIACETATE) |
0,3%(expresado como clorhexidina) |
|
|
|
38 |
1-fenoxi-2-propanol
(PHENOXYPROPANOL) |
1,0% |
Unicamente en productos que se enjuaguen |
|
|
39 |
4,4-Dimetil-1,3-oxazolidina
(DIMETHYL OXAZOLIDINE) |
0,1% |
El pH del producto terminado no debe ser < 6 |
|
|
40 |
N-(hidroximetil)-N-(dihidroximetil-1,3-dioxo-2,5-imidazilidinil-4)-N’(hidroximetil)urea(+)
(DIAZOLIDINYL UREA) |
0,5% |
|
|
|
41 |
Glutaraldehido
( GLUTARAL) |
0,1% |
Prohibido en aerosoles |
Contiene glutaraldehído
( solamente para concentraciones superiores a 0,05% en el
producto terminado) |
|
NÚMERO
ORDEN |
Sustanciaas
(NOMBRE INCI) |
CONCENTRACION MÁXIMA AUTORIZADA |
LIMITACIONES |
COND. DE USO Y ADVERTENCIAS |
|
42 |
5-etil-3,7-dioxo-1- azobiciclo(3.3.0) octano
(7-ETHYLBICYCLO OXAZOLIDINE) |
0,3% |
Prohibido en productos para higiene oral y en contacto con
mucosas |
|
|
43 |
3-hidroxi-4-isopropil tolueno(timol)
(THYMOL) |
0,1% |
|
|
|
44 |
Farnesol(+)
(FARNESOL) |
0,6% |
|
|
|
45 |
Monometilol dimetil hidantoína
(MDM HYDANTOIN) |
0,5% |
Solamente en productos que se enjuaguen |
|
|
46 |
6,6-dibromo-4,4-dicloro-2,2-metilenodifenol(+)
(BROMOCHLOROPHENE) |
0,1% |
|
|
|
47 |
Alcohol2,4-diclorobencílico(+)
(DICHLOROBENZYL ALCOHOL) |
0,15% |
|
|
|
48 |
Tricloro-3,4,4’ hidróxi-2’ difenileter(+)
(TRICLOSAN) |
0,3% |
|
|
|
49 |
Hexametilentetamina(+)
(METHENAMINE) |
0,15% |
|
|
|
50 |
Bromuro y cloruro de alquil(C12-C22) trimetilamonio(+)
(BEHENTRIMONIUM, CETRIMONIUM, LAUTRIMONIUM, MYRTRIMONIUM,
STERTRIMONIUM: BROMIDE & CHLORIDE) |
0,1% |
|
|
|
51 |
1,6-di-(4-amidinophenoxi)-n-hexano y sus sales( incluyendo
isetionato y p-hidroxibenzoato) (+)
(HEXAMIDINE & salts) |
0,1% |
|
|
|
52 |
3-(p-clorofenoxi)-propano-1,2-diol (CHLORPHENESIN) |
0,3% |
|
|
|
53 |
Hidroximetilaminoacetato de sodio
(SODIUM HYDROXYMETHYL GLYCINATE) |
0,5% |
|
|
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NÚMERO
ORDEN |
Sustanciaas
(NOMBRE INCI) |
CONCENTRACION MÁXIMA AUTORIZADA |
LIMITACIONES |
COND. DE USO Y ADVERTENCIAS |
|
54 |
Cloruro de plata depositado sobre dioxido de titanio
(TITANIUM DIOXIDE + SILVER CHLORIDE) |
0,004%(calculado como AgCl) |
20% AgCl(p/p) en TiO2. Prohibido para niños menores de 3 años
de edad, en productos para higiene oral y en productos para el área
del ojo y labios. |
|
|
55 |
Bromuro de dodecil-dimetil-fenoxietilamonio (DOMIPHEN BROMIDE) |
0,3% |
|
|
|
56 |
Cloruro de alquilpiridinio
(ALKYLPYRIDINIUM CHLORIDE) |
0,3%
0,2% en productos para niños y en productos que entran
en contacto con las mucosas. |
|
|
|
57 |
Cloruro, bromuro y sacarinato de alquil(C8-C18)
dimetilbencilamonio(+)
(BENZALKONIUM BROMIDE, CHLORIDE, SACCHARINATE) |
0,1%
Calculado como Cloruro de Benzalconio |
|
Evitar el contacto con los ojos |
|
58 |
Bencilhemiformal
(BENZYLHEMIFORMAL) |
0,15% |
Solamente en productos que se enjuaguen |
|
|
59 |
3-iodo-2-propinilbutil carbamato (IODOPROPINYL BUTYLCARBAMATE) |
0,05% |
1-No utilizar en productos para higiene oral y para los labios.
2-Si la concentración en productos destinados a permanecer sobre
la piel supera 0,02% agregar la mención "Contiene Iodo" |
Contiene Iodo |
|
60 |
Cloruro de Diisobutil fenoxietoxietil-dimetil-bencilamonio
(BENZETHONIUM CHLORIDE) |
0,1% |
Sólo productos que se enjuaguen |
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LISTA DE SUSTANCIAS DE ACCION CONSERVADORA PERMITIDAS PARA PRODUCTOS DE
HIGIENE PERSONAL, COSMÉTICOS Y PERFUMES HASTA EL 31/12/2001
|
NÚMERO
ORDEN |
Sustanciaas
(NOMBRE INCI) |
CONCENTRACION MÁXIMA AUTORIZADA |
LIMITACIONES |
CONDICIONES DE USO Y ADVERTENCIA |
|
24a |
Cloruro de diisobutil-cresoxietil-dimetilbencil amonio
(METHYLBENZETHONIUM CHLORIDE) |
0,2%
0,1% en productos infantiles |
Prohibido en productos que entran en contacto con mucosas |
|
|
25a |
Cloruro de N-(lauril-colaminoformilmetil)piridinio (LAPYRIUM
CHLORIDE) |
0,2% |
Prohibido en productos que entran en contacto con mucosas y en
productos infantiles |
|
|
26a |
6-Clorotimol
(CHLOROTHYMOL) |
0,1% |
Prohibido en productos infantiles |
|
|
27a |
3,5-Dibromo-3-trifluor-metil-salicilanilida (FLUOROSALAN) |
2 % |
Solamente para jabones |
|
|
28a |
2,4-dicloro-3,5-xilenol
(DICHLORO-m-XYLENOL) |
0,1% |
Prohibido en productos infantiles |
|
|
29a |
2-feniletanol
(PHENETYL ALCOHOL) |
0,5% |
|
|
|
31a |
1-Hidroximetil-3,5-dimetilpirazol
(DIMETHYL HYDROXYMETHYL PYRAZOLE) |
0,1% |
|
|
|
35a |
Isotimol y carvacrol
(ISOPROPYL CRESOLS) |
0,1% |
|
|
|
