CONSIDERANDO: I) lo establecido en el artículo 38 del Protocolo Adicional al Tratado de Ouro Preto aprobado por la Ley N° 16.712 de 1° de setiembre de 1995, respecto de que los Estados partes se comprometen a adoptar todas las medidas necesarias para asegurar en sus respectivos territorios el cumplimiento de las normas emanadas de los órganos correspondientes previstos en el artículo 20 del referido Protocolo;

II) que es necesario proceder de acuerdo al compromiso asumido por la República en el Protocolo mencionado poniendo en vigencia en el derecho positivo nacional la norma emanada del Grupo Mercado Común referida en el VISTO;

III) lo informado por la División Control de Calidad y la División Jurídico-Notarial del Ministerio de Salud Pública;

ATENTO: a lo preceptuado por el, artículo 1° y siguientes de la Ley N° 9.202 de 12 de enero de 1934 y concordantes;

Artículo 1°.- Adóptase el mecanismo "Control de Entrada y Salida de Estupefacientes y Sustancias Sicotrópicas para Uso en Casos Especiales/Uso Compasivo de Medicamentos en Pacientes", aprobado por la resolución N°66/00 del Grupo Mercado Común del MERCOSUR que se anexa al presente y forma parte integral del mismo.

Articulo 2°.- El presente Decreto tendrá vigencia a partir de su publicación en el Diario Oficial.

Artículo 3°.- Comuníquese a la Secretaria Administrativa del Grupo Mercado Común del MERCOSUR, publíquese.-

VISTO: El Tratado de Asunción, Protocolo de Ouro Preto, las Resoluciones Nº. 91/93 y Nº 46/99 del Grupo Mercado Común y la Recomendación Nº 12/00 del SGT Nº 11 ¨Salud¨.

Que las Convenciones Internacionales de las cuales los Estados Partes son signatarias, exigen el control y la fiscalización de estupefacientes y sustancias sicotrópicas, previniendo el uso indebido de las mismas.

Que la necesidad de reglamentar la comercialización y prevenir los desvíos de medicamentos que contienen estupefacientes y sustancias sicotrópicas que por tratarse de pacientes con casos específicos de prescripción, deben ser tenidos en cuenta por los Estados Partes.

Art. 1 - Aprobar el presente mecanismo de "Control de Entrada y Salida de Estupefacientes y Sustancias Sicotrópicas para Uso en Casos Especiales/ Uso Compasivo de Medicamentos, en Pacientes":

a) Para la entrada o salida de medicamentos que contengan estupefacientes y/o sustancias sicotrópicas, para uso individual en pacientes en casos especiales, es necesaria la receta médica legalizada en la cual debe constar el nombre y dirección del paciente, nombre del medicamento y del principio activo, concentración, forma farmacéutica, cantidad, posología, fecha, nombre, dirección y firma del médico con la identificación de inscripción en el organismo  correspondiente.

b) Sin perjuicio de lo dispuesto en el Artículo 1, cada Estado Parte podrá aplicar la legislación para uso en "Casos especiales/Uso compasivo de Medicamentos", siempre que no se oponga a la presente Resolución.

c) La receta médica legalizada debe ser autorizada por la Autoridad Sanitaria de cada Estado Parte del MERCOSUR.

Art. 2 - Queda prohibida la reventa o comercio de los medicamentos referidos en el Artículo 1.

Art. 3 - Los Estados Partes pondrán en vigencia las disposiciones legislativas reglamentarias y administrativas necesarias, para dar cumplimiento a la presente Resolución, a través de los siguientes organismos:

Argentina: Administración Nacional de Medicamentos, Alimentos y Tecnología  Médica (ANMAT).

Brasil: Agência Nacional de Vigilância Sanitária (ANVISA) do Ministério da  Saúde.

Paraguay: Dirección Nacional de Vigilancia Sanitaria (DNVS) del Ministerio de Salud Pública y Bienestar Social.

Uruguay: Ministerio de Salud Pública.

Art. 4 - Los Estados Partes del MERCOSUR deberán incorporar la presente Resolución a sus ordenamientos jurídicos nacionales antes del 1° de julio de 2001.