la resolución N°
34/99 del Grupo Mercado Común del MERCOSUR, por la que se definen los
procedimientos y plazos comunes para la realización de reinspecciones
conjuntas entre los Estados Parte del mismo;
CONSIDERANDO: I) lo establecido en el articulo 38
del Protocolo Adicional al Tratado de Asunción sobre la Estructura
Institucional del MERCOSUR -Protocolo de Ouro Preto- aprobado por la Ley
N° 16.712 de 1° de setiembre de 1995, respecto de que los Estados parte
se comprometen a adoptar todas las medidas necesarias, para asegurar en
sus respectivos territorios el cumplimiento de las normas emanadas de los
órganos correspondientes previstos en el articulo 20 del referido
Protocolo;
II) que es necesario proceder de acuerdo al
compromiso asumido por la República en el Protocolo mencionado poniendo
en vigencia en el derecho positivo nacional las normas emanadas del Grupo
Mercado referidas en el VISTO;
III) lo informado por la División
Jurídico-Notarial y la División Productos de Salud del Ministerio de
Salud Pública;
ATENTO: a lo preceptuado por el articulo 1° y
siguientes de la Ley No.90202 de 12 de enero de 1934 y concordantes;
EL PRESIDENTE DE LA REPÚBLICA
D E C R E T A:
Artículo 1°.- Adóptase la resolución del Grupo
Mercado Común del MERCOSUR No.34/99, que se anexa al presente y forma
parte integral del mismo, por la cual se definen los procedimientos y
plazos comunes para la realización de reinspecciones conjuntas entre los
Estados Parte del MERCOSUR.
Articulo 2°.- El presente Decreto regirá a partir
de su publicación en el Diario Oficial.
Articulo 3°.- Comuníquese a la Secretaría
Administrativa del Grupo Mercado Común del Mercosur, publíquese.-
MERCOSUR/GMC/RES N° 34/99
REINSPECCIONES CONJUNTAS EN EL AMBITO DEL MERCOSUR
VISTO: El Tratado Asunción, el Protocolo de Ouro
Preto, la Resolución GMC N° 23/96 y la Recomendación N° 7/98 del SGT
N° 11 "Salud".
CONSIDERANDO
La importancia de armonizar las acciones de vigilancia
sanitaria en el ámbito del MERCOSUR.
La necesidad de establecer una sistemática común para
la realización de reinspecciones conjuntas entre los Estados Partes del
MERCOSUR para la verificación del Cumplimiento de las Buenas Prácticas
de Fabricación y Control (BPFyC) en los establecimientos elaboradores de
productos farmacéuticos.
EL GRUPO MERCADO COMUN
RESUELVE:
Art. 1 Defínense los procedimientos y plazos comunes
para la realización de reinspecciones conjuntas entre los Estados Partes
del MERCOSUR, que se regirán conforme a lo previsto en esta Resolución.
Art. 2 A los efectos de esta Resolución entiéndese por:
I - reinspecciones programadas: son reinspecciones de
naturaleza preventiva para verificación sistemática de rutina de
cumplimiento de las Buenas Prácticas de Fabricación y Control o para
renovación del Certificado/Constancia de Buenas Prácticas de
Fabricación y Control, acordadas previamente mediante la elaboración
conjunta de un cronograma entre las autoridades sanitarias de los Estados
Partes involucrados;
ll - reinspecciones no programadas: son reinspecciones
de naturaleza correctiva o por situaciones de emergencia, acordadas en
forma inmediata entre los Estados Partes, con vistas a una acción rápida
de vigilancia sanitaria;
Art. 3 El Certificado/Constancia de Buenas Prácticas
de Fabricación y Control (BPF y C), mencionado en el Anexo I de la
Resolución GMC N° 23/96. Tendrá validez de veinticuatro (24) meses,
contados a partir de su fecha de emisión por el Estado Parte Sede.
Párrafo Unico: La renovación del
Certificado/Constancia de BPFyC, debe ser solicitada por la empresa
interesada con una antelación de ciento veinte (120) días corridos
según los procedimientos y plazos establecidos en el Item 7 del Anexo I
de la Resolución GMC N° 23/96.
Art 4 Las empresas que posean el Certificado/Constancia
de BPFyC, podrán ser objeto de reinspecciones, durante todo el período
de vigencia del mismo por solicitud de la Autoridad Sanitaria del Estado
Parte Receptor (EPR), o por iniciativa del Estado Parte Sede (EPS).
Párrafo Unico: Las inspecciones a que se refiere este
artículo, caben en las siguientes situaciones: I.-reinspecciones
programadas, referentes a:
a) renovación del Certificado/Constancia de BPFyC,
conforme a lo que dispone el parágrafo único del artículo tercero. b)
en la verificación sistemática de rutina, del cumplimiento de las BPFyC,
mediante cronograma conjunto, de un número definido de empresas,
escogidas a criterio de las Autoridades Sanitarias, aprobado
semestralmente por los Estados Partes involucrados.
Il) reinspecciones no programadas, acordadas entre los
Estados Partes, en forma inmediata en los siguientes casos:
a) en la investigación de denuncias o irregularidades
detectadas por las Autoridades Sanitarias sobre cualquier producto
farmacéutico o sobre establecimientos que desarrollen actividades
relacionadas con productos farmacéuticos. b) en la dilucidación de casos
informados por el Sistema de Vigilancia Sanitaria por cuestiones
relacionadas con los procesos productivos. c) en las auditorías por
controversias técnicas relativas a las Buenas Prácticas de Fabricación
y Control.
Art 5 En el caso de las situaciones referidas en el
inciso ll del parágrafo único del artículo anterior queda reservada al
EPR !a posibilidad de adopción de medidas inmediatas de suspensión
cautelar de comercialización y uso de los productos, fundamentadas en el
potencial riesgo de daño a la salud pública, de forma simultánea al
pedido de reinspección dirigido al Estado Parte Sede.
Párrafo Unico: Todas las medidas referidas en este
artículo, que involucren productos comercializados en más de un Estado
Parte del MERCOSUR, deben ser notificadas a las Autoridades Sanitarias
involucradas, con la debida fundamentación.
Art. 6 En caso de una de las reinspecciones programadas
referidas en el Inc.I del parágrafo único del art. 3 no se realice por
imposibilidad de uno de los Estados Partes involucrados, debe ser acordada
una reprogramación del cronograma en un plazo máximo de 15 días
corridos.
*1°: En el caso que un Estado Parte Receptor no
cumpliese con la nueva programación, se interpretará que revalida el
Certificado/Constancia de Buenas Prácticas de Fabricación y Control
emitida por el Estado Parte Sede.
*2°: En caso de incumplimiento por parte del Estado
Parte Sede, el Estado Parte Receptor se reserva la prerrogativa de definir
nueva fecha para la reinspección, mediante notificación a la Autoridad
Sanitaria del Estado Parte Sede, que participará o no de la
reinspección.
Art 7° Otras situaciones relacionadas al control y
fiscalización sanitaria no previstas en esta Resolución deben ser objeto
de tratamiento específico mediante tratativas de las Autoridades
Sanitarias de los Estados Partes involucrados.
Art 8 Esta Resolución se aplica únicamente a las
inspecciones interpaíses en el ámbito del MERCOSUR.
Art 9 Los Estados Partes pondrán en vigencia las
disposiciones legislativas, reglamentarias y/o administrativas necesarias
para dar cumplimiento a la presente resolución a través de los
siguientes organismos: