30/09/03    

30/09/03 –  DISPOSICIONES RELATIVAS A LA HISTORIA CLÍNICA ELECTRÓNICA ÚNICA DE CADA PERSONA.

VISTO: la necesidad de reglamentar algunos aspectos referidos al manejo electrónico de información personal por parte de las instituciones asistenciales públicas y privadas;

RESULTANDO: I) que por resolución de 17 de noviembre de 2000, a iniciativa de la Dirección General de la Salud, se creó un Grupo de Trabajo con el cometido de definir pautas relativas a integridad de datos, autenticación, disponibilidad de la información, conservación de la misma y transmisión por

Internet u otros medios;

II) que dicho Grupo de Trabajo se ha expedido sugiriendo la adopción de una serie de normas mínimas que contemplen equilibradamente los derechos fundamentales de cada persona y el interés colectivo comprometido en la preservación de la higiene pública;

CONSIDERANDO: I) que nuestro país ha reconocido tempranamente que los registros médicos llevados en ficha o historia clínica, en forma electrónica u otra, constituirán, de por sí, documentación auténtica y harán plena fe de su contenido a todos sus efectos (artículo 17 del Decreto N° 258/992 de 9 de junio de 1992, extendido por el Decreto N° 204/ 001 de 23 de mayo de 2001);

II) que es conveniente avanzar en la regulación jurídica del tema, siguiendo las recomendaciones del Grupo de Trabajo;

ATENTO: a lo precedentemente expuesto y a lo establecido en los artículos 72 y 168 de la Constitución de la República y en la Ley N° 9.202 de 12 de enero de 1934;

EL PRESIDENTE DE LA REPÚBLICA

D E C R E T A:

Capítulo I
Disposiciones Generales

Artículo 1º.- Declárase de interés público el establecimiento de la historia clínica electrónica única de cada persona, desde el registro perinatal hasta el fallecimiento.

A los efectos de este Decreto, se entiende por historia clínica electrónica el conjunto de datos clínicos, sociales y financieros referidos a la salud de una persona, procesados a través de medios informáticos o telemáticos.

Artículo 2º.- A fin de lograr la máxima integración de la información relativa a cada persona, todas las instituciones de asistencia médica, públicas o privadas, particulares o colectivas, deberán mantener los datos respectivos, poniéndolos a disposición del titular de los mismos y de los profesionales de la salud que estén directamente implicados en el diagnóstico y tratamiento del mismo. 

Artículo 3º.- Declárase, en concordancia con lo establecido en los artículos 129 y 130 de la Ley N° 16.002 de 25 de noviembre de 1998 y en el artículo 697 de la Ley N° 16.736 de 5 de enero de 1996, que toda historia clínica en medio electrónico constituye documentación auténtica y como tal, será válida y admisible como medio probatorio, haciendo plena fe a todos los efectos, siempre que esté debidamente autenticada.

Artículo 4º.- Declárase, en concordancia con lo establecido en el artículo 695, inc. 3° de la Ley N° 16.736 de 5 de enero de 1996 y en el artículo 25 de la Ley N° 17.243 de 29 de junio de 2000, que se considerará debidamente autenticada toda historia clínica en medio electrónico cuyo contenido esté validado por una o más firmas electrónicas mediante claves u otras técnicas seguras de acuerdo al estado de la tecnología informática.

Artículo 5º.- A efectos de dotar de seguridad a las historias clínicas electrónicas, será de responsabilidad de cada institución de asistencia médica, pública o privada, particular o colectiva, determinar las formas y procedimientos de administración y custodia de las claves de acceso y demás técnicas que se usen.

Artículo 6º.- La divulgación de la clave o contraseña personal de cualquier sujeto que disponga de la misma, constituirá falta gravísima, aún cuando la clave o contraseña no llegase a ser utilizada.

Artículo 7º.- A fin de alcanzar el objetivo de la historia clínica electrónica única de cada persona y de propender a la compatibilidad de las bases de datos, se deberán tener en cuenta los estándares incluidos en el Anexo al presente Decreto, cuyo contenido se considera parte integrante del mismo, sin perjuicio de las adecuaciones y complementos que disponga la Comisión a que refiere el artículo 19 de este reglamento.

Capítulo II
Principios y objetivos

Artículo 8º.- El sistema de historia clínica electrónica única de cada persona, deberá ajustarse en todo momento a los siguientes principios generales:

a) finalidad;

b) veracidad;

c) confidencialidad;

d) accesibilidad y;

e) titularidad particular.

Dichos principios generales servirán también de criterio interpretativo para resolver las cuestiones que puedan suscitarse en la aplicación de las disposiciones pertinentes.

Artículo 9º.- De acuerdo al principio de finalidad, los datos consignados en la historia clínica no podrán ser usados en forma nominada para otros fines que no sean los asistenciales En su mérito, los datos relativos a la salud de la persona se consideran personales y sensibles, por lo que no podrán ser objeto de tratamiento nominado alguno por medios informáticos o telemáticos, a menos que medie para ello expreso consentimiento informado del interesado. 

Artículo 10º.- El principio de veracidad impone incluir en la historia clínica electrónica todos los procedimientos, sean diagnósticos o terapéuticos, que se indiquen al paciente, incluyendo la semiología realizada, la evolución del caso y todo otro dato referencial o gráfico que permita conocer la situación real del sujeto de que se trate.

La información contenida en la historia clínica electrónica deberá exponerse en forma inteligible para el paciente y no podrá ser alterada sin que quede registrada la modificación de que se trate, aún en el caso de que ella tuviera por objeto subsanar un error.

Artículo 11º.- El principio de confidencialidad obliga a tratar los datos relativos a la salud de la persona con la más absoluta reserva.

A tal efecto, la historia clínica electrónica deberá contar con una estructuración que separe la información de identificación del titular del resto de los datos consignados, pudiendo asociarse ambas únicamente en el ámbito de la atención médica del titular de la historia clínica.

Artículo 12º.- Sin perjuicio de lo establecido en la disposición precedente, el principio de confidencialidad podrá ceder: a) frente a la autoridad epidemiológica o judicial, sin otro trámite, b) podrá ser levantado también mediante el expreso consentimiento informado del interesado.

Artículo 13º.- En aplicación del principio de accesibilidad, el titular de los datos tendrá en todo momento derecho a conocerlos, a que le sean explicados y a que se rectifiquen si fueran probadamente erróneos.

No obstante, en casos excepcionales a juicio del médico tratante y bajo su responsabilidad como parte del proceso de atención, podrán establecerse restricciones parciales o temporales al acceso.

Artículo 14º.- La información contenida en la historia clínica electrónica deberá exponerse en forma inteligible por el paciente y no podrá ser alterada sin que quede registrada la modificación de que se trate, aún en el caso de que ella tuviera por objeto subsanar un error. Una vez validado, ningún dato de la historia clínica electrónica podrá ser eliminado y en caso de ser necesario su corrección, se agregará el nuevo dato con la fecha, hora y contraseña del que hizo la corrección, sin suprimir lo corregido.

Artículo 15º.- Siendo los datos contenidos en la historia clínica electrónica de titularidad de la persona a que refieren, sólo ésta o sus derechos habientes podrán autorizar el uso por terceros de la información total o parcial en ella contenida.

Capítulo III
Normas de aplicación

Artículo 16º.- La implantación de la historia clínica electrónica única para cada persona no implica la derogación de las disposiciones vigentes en materia de historias y registros clínicos, en cuanto sea compatible con el soporte informático.

Artículo 17º.- Las instituciones que adopten la historia clínica electrónica, podrán proceder a la destrucción de los registros en soporte papel en las condiciones previstas para hacerlo con las historias clínicas pasivas.

Artículo 18º.- El cumplimiento de lo previsto en este Decreto será fiscalizado por la repartición competente del Ministerio de Salud Pública y la infracción a sus disposiciones será reprimida de conformidad con la normativa vigente en materia de control de las instituciones asistenciales públicas y privadas.

Artículo 19º.- Créase una Comisión de estándares uniformizadores de las historias clínicas electrónicas, la que estará integrada por cinco personas designadas por el Ministerio de Salud Pública a propuesta de las siguientes dependencias e instituciones:

a) la Dirección General de la Salud, cuyo representante la presidirá;

b) la Dirección General de la Administración de los Servicios de Salud del Estado;

c) las instituciones de Asistencia Médica Colectiva;

d) los Seguros Parciales y;

e) la Universidad de la República;

Artículo 20º.- Las instituciones que ya hayan adoptado la historia clínica electrónica antes de la fecha de este Decreto, deberán adecuarse a sus disposiciones en el lapso máximo de seis meses a contar de su vigencia. Artículo 21º.- El presente Decreto se aplica a cualquier sub conjunto de la historia clínica electrónica.

Artículo 22º.- Este Decreto entrará en vigencia el primer día del mes siguiente al de su publicación en el Diario Oficial.

Artículo 23º.- Comuníquese.  

Anexo -Estándares

I. Estándares obligatorios

A. -Categoría: Identificación

A.1.- Subcategoría: Identificación del paciente: Documento de Identidad Nacional (Número de Cédula de Identidad)

A.2.- Subcategoría: Identificación del profesional de la salud con vínculo permanente o bajo contrato incluido en la estructura funcional: Documento de Identidad Nacional (Número de Cédula de Identidad)

A.3.- Subcategoría: Identificación de personas físicas o jurídicas proveedores de servicios asistenciales (Instituciones de Asistencia y profesionales externos sin vínculo con la estructura): RUC- Registro Único de Contribuyentes.

A.4.- Subcategoría: Identificación de proveedores de insumos: RUC -Registro Único de Contribuyentes

B.- Categoría: Intercambio de mensajes: No se define en esta instancia un estándar obligatorio en esta categoría.

C.- Categoría: Contenido y estructura de la historia clínica.

C.1.- Subcategoría: Información Perinatal: Sistema Informático Perinatal (Centro Latinoamericano de Perinatología -CLAP/OPS/OMS)

D.- Categoría: Codificación y Terminología

D.1.- Subcategoría: Diagnósticos: Clasificación Internacional de Enfermedades, 10ª Revisión (CIE-1O)

E.- Será considerado estándar obligatorio todo aquel que sea definido por la

Comisión de Estándares prevista en el Art. 19° del presente Decreto.

II. Estándares recomendados

A. -Categoría: Identificación: Remitirse a "I. Estándares obligatorios"

B. -Categoría: Intercambio de mensajes

B. 1.- Subcategoría: Información médica: HL 7

B.2.- Subcategoría: Imágenes médicas: DICOM

C.- Categoría: Contenido y estructura de la historia clínica.

C. 1.- Subcategoría: Información Pediátrica: Sistema Informático del Niño (Centro Latinoamericano de Perinatología -CLAP/OPS/OMS)