12/02/04

VISTO: que la legislación vigente establece que las instituciones de salud y las empresas que comercialicen productos médicos deben registrar los diferentes productos contemplados en la misma;

RESULTANDO: I) que es necesario que el registro, importación y la incorporación de equipos médicos que emitan radiaciones ionizantes sean analizados en forma conjunta por el Ministerio de Salud Pública (Departamento de Tecnología Médica DTM) y por el Ministerio de Industria, Energía y Minería (DINATEN);

II) que todo producto médico de esas características debe estar registrado para poder ser importado;

III) que a tales efectos es necesario definir un procedimiento de registro de estos productos donde se mencionan las funciones y cometidos de cada una de las áreas involucradas;

CONSIDERANDO: I) que en consecuencia, procede aprobar la reglamentación relativa al registro de equipos médicos que emitan radiaciones ionizantes;

II) que la Dirección General de la Salud no formula objeciones al respecto;

III) a lo informado por la División Jurídico-Notarial del Ministerio de Salud Pública y la Dirección de Asesoría Jurídica del Ministerio de Industria, Energía y Minería;

ATENTO: a lo precedentemente expuesto;

Artículo 1°.- Establécese que a partir de la fecha, la evaluación de todas las solicitudes de registro de equipos médicos que emitan radiaciones ionizantes, provenientes de las instituciones de salud, públicas o privadas, así como de las empresas que comercialicen productos médicos, deberán ser realizadas en forma coordinada entre el Departamento de Tecnología Médica del Ministerio de Salud Pública y la DINATEN del Ministerio de Industria, Energía y Minería, quien actuará a través de la División Protección y Seguridad Radiológica.

Artículo 2°.- Todas las solicitudes de registro se presentarán en el Departamento de Tecnología Médica DTM. Éste realizará una primera evaluación de la información presentada, según la normativa vigente, debiendo notificar a la empresa o institución de salud, en un plazo no mayor a los 5 días hábiles, para que adjunte nueva información. Completada esta etapa se enviará la carpeta de productos a la DINATEN, a la cual se adjuntará una nota del Departamento de Tecnología Médica solicitando la evaluación de los mismos.

Artículo 3°.- La responsable del envío de la carpeta a la DINATEN es la empresa o institución de salud que solicita el registro.

Artículo 4°.- La DINATEN evaluará los productos a registrar desde el punto de vista de la seguridad y el riesgo radiológico, según la normativa vigente, tanto a nivel nacional como internacional, pudiendo si así lo requiere, solicitar información adicional a la ya presentada, debiendo notificar a la empresa en un plazo no mayor a los 5 días hábiles.

Una vez terminada la evaluación, en caso de ser aprobado el/los productos se emitirá constancia de aprobación.

En caso contrario emitirá una nota al DTM donde se especifica la no aprobación del/los productos y los motivos en lo que se basa la negativa.

Ambos fallos deberán ser adjuntados a la carpeta del/los productos.

Artículo 5°.- La DINATEN notificará al DTM por vía telefónica y/o electrónica del fallo y a la empresa o institución de salud, la cual deberá llevar nuevamente la carpeta del/los productos al DTM.

Artículo 6°.- El DTM realizará la evaluación final del/los productos. En caso de aprobación se emitirá una constancia de aprobación a la propuesta lo que habilitará la importación. En caso de no aprobación se emitirá una nota con la fundamentación correspondiente.