23/07/04    

VISTO: la resolución No. 26/02 del Grupo Mercado Común del MERCOSUR por la que se aprobó el documento "Reglamento Técnico MERCOSUR sobre Protectores Solares en Cosméticos";

CONSIDERANDO: I) lo establecido en el artículo 38 del Protocolo Adicional al Tratado de Asunción sobre la Estructura Institucional de MERCOSUR -Protocolo de Ouro Preto- aprobado por la Ley No.16.712 de 1° de setiembre de 1995, respecto de que los Estados parte se comprometen a adoptar todas las medidas necesarias para asegurar en sus respectivos territorios el cumplimiento de las normas emanadas de los órganos correspondientes previstos en el artículo 20 del referido Protocolo;

II) lo informado por la División Jurídico-Notarial y el Departamento de Epidemiología del Ministerio de Salud Pública;

ATENTO: a lo preceptuado por el artículo 1° y siguientes de la Ley No.9.202 Orgánica de Salud Pública de 12 de enero de 1934 y concordantes;

Artículo 1°.- Adóptase la resolución No. 26/02 del Grupo Mercado Común del MERCOSUR, por la que se aprobó el documento "Reglamento Técnico MERCOSUR sobre Protectores Solares en Cosméticos", que se anexa al presente y forma parte integral del mismo.

Arrticulo 2°.- Comuníquese a la Secretaría Administrativa del Grupo Mercado Común del MERCOSUR Decreto Interno.-

VISTO: El Tratado de Asunción, el Protocolo de Ouro Preto y las Resoluciones Nº 91/93, 110/94, 152/96 y 38/98 del Grupo Mercado Común.

Que entre las funciones definidas para los productos de Higiene Personal, Cosméticos y Perfumes, se encuentran las de proteger la piel y mantenerla en buen estado (Res. GMC N° 110/94);

Que existen estudios que demuestran la incidencia negativa de la radiación solar sobre la piel y que el envejecimiento prematuro de la piel es favorecido por esta radiación;

Que los productos destinados a la protección solar deben ser adecuadamente reglamentados;

Que es necesario establecer criterios para la clasificación del grado de protección solar- Factor de Protección Solar (FPS), Metodologías para la Determinación del FPS, la Resistencia al agua y los Requisitos de Rotulado para productos de protección solar.

Art. 1 - Aprobar el "Reglamento Técnico MERCOSUR sobre Protectores Solares en Cosméticos", que consta como Anexo y forma parte de la presente Resolución.

Art. 2 - Los Estados Partes pondrán en vigencia las disposiciones legislativas, reglamentarias y administrativas necesarias para el cumplimiento de la presente Resolución, a través de los siguientes organismos:

Argentina: Administración Nacional de Medicamentos, Alimentos y Tecnología Médica (ANMAT)

Brasil: Agência Nacional de Vigilância Sanitária (ANVISA) do Ministério da Saúde.

Paraguay: Ministerio de Salud Pública y Bienestar Social;

Uruguay: Ministerio de Salud Pública - División Control de Calidad.

Art. 3 - La presente Resolución se aplicará en el territorio de los Estados Partes, al comercio entre ellos y a las importaciones extrazona.

Art. 4 - Los Estados Partes del MERCOSUR deberán incorporar la presente Resolución a sus ordenamientos jurídicos nacionales antes del 31/12/02.

1.1. Radiación Ultravioleta: se entiende por radiación ultravioleta a la región, del espectro electromagnético emitido por el sol, comprendida entre las longitudes de onda de 200 a 400 nanómetros (1nm = 10^-9 m). Esta región está conceptualmente dividida en tres franjas:

Ultravioleta C (UV-C): de 200 a 290 nm

Ultravioleta B (UV-B): de 290 a 320 nm

Ultravioleta A (UV-A): de 320 a 400 nm

1.2. Dosis mínima Eritematosa (DME) es definida como la dosis mínima de radiación ultravioleta requerida para producir la primer reacción eritematosa perceptible con bordes claramente definidos, observados entre las 16 y 24 horas posteriores a la exposición a la radiación ultravioleta.

1.3. Definición de Factor de Protección Solar (FPS): es definido como la dosis mínima eritematosa en la piel protegida dividida por la dosis mínima eritematosa en la piel no protegida.

El DME (piel protegida) es la mínima dosis eritematosa para la piel después de la aplicación de 2mg/cm² de un producto para la protección solar que posee ingredientes activos; y DME (piel no protegida) es la mínima dosis eritematosa para la piel no protegida.

El FPS para un producto es la media aritmética de los valores individuales obtenidos para un grupo de individuos cuyos valores son expresados de acuerdo a las metodologías recomendadas y citadas en el ítem 4 de la presente.

NOTA: la protección solar contra la radiación UVA, causante del fotoenvejecimiento prematuro de la piel y otras afecciones, aún en el caso de pieles poco sensibles, deberá ser objeto de estudios a fin de definir metodologías adecuadas para su determinación.

Los productos para protección solar se encuadran a modo de orientación en las siguientes categorías:

Nota: Recomendaciones pedagógicas mínimas para el consumidor.

"Ref: Fitzpatric TB. Pathak M. Parrish JA: Protection of human skin against the effects of the sunburn ultraviolet (290-320nm), In sunlight and man, normal and abnormal photobiological responses by Fitzpatric TB & al (editor) University of Tokio Press. Tokio 751-1974.

Definición colorimétrica de categorías de color de piel en el espacio CIE (1976)

Chardon. A, Cretois. I, Hourseau C; Comparative colorimetric follow – up on humans on the tannings induced by cumulative exposures to UVB, UVA, and UVB+A radiations 16^th IFSCC Congress, New York, Preprint I, 51-70. 1990

Chardon. A, Cretois. I, Hourseau C; Skin colour typology and suntanning pathways, Int. J. Cosm. Scien. 13, 191-208,1991".

3.1.a En el rotulado principal del producto para la protección solar es obligatorio indicar en forma destacada que el número de protección solar se acompañe de la sigla "SPF" o "FPS", o de las palabras "Factor de Protección Solar".

3.1.b En la cara posterior del embalaje deberá constar la explicación de los factores de protección solar, de acuerdo a la tabla 2:

Nota: Queda a criterio del fabricante la inclusión de otras informaciones orientativas que considere necesarias.

3.1.c Los protectores solares deberán incluir en su rotulado las siguientes leyendas:

" Es necesario reiterar la aplicación para mantener la efectividad del producto"

" Ayuda a prevenir las quemaduras solares"

Además, deberán contener las siguientes advertencias:

"Para niños menores de seis (6) meses consulte con su médico"; "Este producto no ofrece ninguna protección contra la insolación"; "Evitar exposición prolongada de los niños al sol"; " Aplíquese generosamente o libremente antes de la exposición al sol y como sea necesario", incluyendo tiempo, determinado por el fabricante, si requiere período de espera.

3.2.a Es obligatorio lo dispuesto en el ítem 3.1. (a, b, c)

3.2.b Los protectores solares podrán enunciar en su rótulo " Resistente al agua; Resistente al agua / sudor o Resistente al agua / transpiración" siempre y cuando dichas afirmaciones hayan sido adecuadamente comprobadas.

3.2.c Los protectores solares que satisfacen los requisitos de "Resistente al agua" o "Muy Resistente al Agua" deben contener en su rótulo la indicación de la necesidad de: aplíquese tan frecuentemente como sea necesario; después de nadar, secarse con toalla, sudoración intensa, o tiempo de exposición prolongada al sol.

4.1 La determinación del Factor de Protección Solar (FPS) deberá realizarse aplicando estrictamente una de las siguientes Normas:

A) Norma FDA – "Federal Register Norma FDA – Department of Health and Human Services, Wednesday May 12, 1993, Sunscreen Drug Products for Over The Counter Human Use; Tentative Final Monograph; Proposed Rule".

B) Norma Colipa – Colipa Sun Protection Factor Test Method – The European Cosmetic Toiletry and Perfumery Association - ref. 94/289 October 1994 (Anexo II)

4.2 La determinación de la "Resistente al agua" o "Muy Resistente al agua" deberá seguir la metodología del "Federal Register Norma FDA – Department of Health and Human Services, Wednesday May 12, 1993, Sunscreen Drug Products for Over The Counter Human Use; Tentative Final Monograph; Proposed Rule".

4.3 La cuantificación de la protección UVA deberá ser realizada por metodologías reconocidas debidamente validadas.

5.1 Los productos de Higiene Personal, Cosméticos y Perfumes que contienen filtros solares únicamente como coadyuvantes en el cuidado de la piel o para la protección de la formulación, y que no proclamen actividad como protector solar ni enuncien un valor de FPS no necesitan adecuarse a la presente normativa.

5.2 Los productos de Higiene Personal, Cosméticos y Perfumes que proclamen Actividad de protección solar o un valor de FPS, aunque no sean considerados como protector solar, deberán comprobar dicho valor no menor a FPS 2, con las metodologías indicadas anteriormente".

5.3 Los productos de Higiene Personal, Cosméticos y Perfumes que no proclamen un valor de FPS en su rotulado pero declaren en el mismo "Contienen Filtro Solar" deberán comprobar protección solar no menor a FPS 2 a través de su formulación, o ensayos in vivo o in vitro, o por trabajos científicos".