16/02/05

VISTO: los estudios realizados en Uruguay que señalan presencia de anemia en niños y en embarazadas adolescentes;

CONSIDERANDO: I) que a los efectos de prevenir enfermedades como anemias y malformaciones del tubo neutral, tales como la anencefalia y espina bífida, se estima pertinente mejorar el aporte dietario de hierro y ácido fólico entre la población uruguaya;

II) que nuestra población registra un amplio consumo respecto de alimentos elaborados en base a harina de trigo, por lo que resulta pertinente la fortificación de los mismos a los fines de asegurar fuentes de nutrientes mínimas en la población;

III) las recomendaciones contenidas en las normas del Codex Alimentarius sobre requisitos de pureza para los compuestos que son fuentes de nutrientes y por la Organización Mundial de la Salud y la Oficina Panamericana de la Salud para la fortificación de alimentos;

ATENTO: a lo establecido por el art. 1°, 2°, 19°, 20° y 21° de la Ley Orgánica de Salud Pública N° 9202 de 12 de enero de 1934 y las disposiciones contenidas en el Decreto del Poder Ejecutivo N° 315/994 de 5 de julio de 1994 "Reglamento Bromatológica Nacional";

Artículo 1°- Las harinas de trigo envasadas en ausencia del cliente y prontas para la oferta al consumidor, las destinadas al uso industrial, incluyendo las de panificación y las harinas de trigo con agregado de otros ingredientes para usos específicos, ya sean importados o de fabricación nacional, serán enriquecidas o fortificadas con hierro, ácido fólico y vitamina B₁₂ en los niveles que a continuación se indican:

Artículo 2°- Quedan excluidos de la obligatoriedad de fortificación alimentaria dispuesta por el artículo 1° del presente Decreto la harina de trigo destinada a exportación o la destinada a la elaboración de productos de exportación, para elaboración de alimentos dietéticos para regímenes especiales y para alimentos de uso medicinal. Asimismo, debido a limitaciones en el procesamiento tecnológico, queda excluida la harina integral, las mezclas de harina con harina integral, salvado y harina de trigo durum.

Artículo 3°- Cuando la harina de trigo fortificada con la adición de hierro y/o ácido fólico y/o vitamina B₁₂, utilizada como ingrediente en alimentos industrializados cause interferencias demostradamente perjudiciales en la calidad de los mismos, también podrá ser excluida. La empresa deberá informar las razones tecnológicas que fundamentan tal excepción y mantener a disposición del Ministerio de Salud Pública, los estudios que respalden la existencia de tales interferencias.

Artículo 4°- Para el enriquecimiento o fortalecimiento de los productos establecidos en el artículo 1°, podrán utilizarse otros compuestos de hierro siempre que la biodisponibilidad demostrada de los mismos no sea inferior a la de los compuestos listados. A esos efectos, deberá presentarse ante el Ministerio de Salud Pública toda la información sobre biodisponibilidad, inocuidad en el uso y estabilidad del compuesto con relación al alimento o alimentos a los que se propone adicionar.

Artículo 5°- Los nutrientes y los niveles establecidos en el artículo 1° o aquellos autorizados por aplicación del artículo 4°, deberán incorporarse a partir de una única mezcla que además podrá contener aditivos y coadyuvantes tecnológicos, de comprobada inocuidad para la salud humana en las condiciones de uso previsto. Toda mezcla para enriquecer o fortalecer los productos establecidos por el artículo 1°, deberá contar con la autorización previa de comercialización por parte del Ministerio de Salud Pública. A esos efectos, las empresas que importen o fabriquen mezclas de enriquecimiento deberán solicitar su registro y autorización de funcionamiento ante el Ministerio de Salud Pública. Dicha Secretaría de Estado reglamentará, dentro del plazo de 90 días con anterioridad a la fecha de inicio efectivo del plan de enriquecimiento o fortificación de alimentos que prevé la presente reglamentación, las exigencias a cumplir por las empresas a los efectos de autorizar su funcionamiento como importadores o fabricantes de mezclas.

Artículo 6°- El fabricante de harinas de trigo enriquecidas o fortificadas, o el importador en el caso de fabricación extranjera, será responsable del mantenimiento de las propiedades organolépticas y nutricionales de los productos durante su plazo de validez (vida útil), siempre que éstos se hayan mantenido en su envase original y en condiciones de almacenamiento adecuadas.

Artículo 7°- Se podrán utilizar los aditivos y coadyuvantes de elaboración previstos para el grupo de alimentos que corresponda, de acuerdo a lo establecido por las disposiciones pertinentes del Reglamento Bromatológico Nacional vigente. El Ministerio de Salud Pública, podrá autorizar otros aditivos o coadyuvantes siempre que su empleo esté justificado en una mejora de la biodisponibilidad del fortificante o de la estabilidad del alimento al que se propone adicionar.

Artículo 8°- Las empresas de molienda de harina de trigo deberán solicitar autorización de funcionamiento a la Dirección Genera, de la Salud (División Productos de Salud) del Ministerio de Salud Pública. La División Productos de Salud verificará que se mantengan los procedimientos de elaboración de acuerdo a las Buenas Prácticas de Fabricación y que el control de adición de nutrientes asegure la dispersión homogénea de estos en los alimentos enriquecidos o fortificados a la concentración establecida por el artículo 1° de la presente reglamentación.

Artículo 9°- La continua aplicación de las condiciones de procesamiento aprobadas por el Ministerio de Salud Pública será responsabilidad de los industriales, los que deberán designar un Director Técnico, quién -conjuntamente con la empresa- asumirá ante las autoridades sanitarias la responsabilidad por la calidad del enriquecimiento del producto. En el caso de harinas fabricadas fuera del país, será la empresa importadora y su Director Técnico quien asumirá las responsabilidades mencionadas.

Artículo 10°- Respecto de las harinas destinadas a la elaboración de productos panificados en panaderías y las harinas de venta directa al público, se otorgará un plazo de 180 días desde la fecha de entrada en vigencia de la presente reglamentación a efectos que los industriales harineros, distribuidores, importadores y obligados al cumplimiento de las obligaciones impuestas, tomen los recaudos necesarios a tales fines.

Artículo 11°- Respecto de las harinas cuyo destino sea el uso como materia prima para la elaboración de alimentos pre-envasados a escala industrial, se otorgará un plazo de un año desde la fecha de entrada en vigencia de la presente reglamentación a efectos que los fabricantes tomen los recaudos necesarios para la realización de los pertinentes estudios de posibles alteraciones organolépticas y lapsos de aptitud de los mismos.

Artículo 12°- Las harinas de trigo deberán ser designadas usando el nombre establecido por el Decreto del poder Ejecutivo N° 315/994 de fecha 5 de julio de 1994, seguido de una de las siguientes expresiones: fortificada(o) con hierro, ácido fólico, y vitamina B₁₂, o enriquecida(o) con hierro, ácido fólico, y vitamina B₁₂.

Artículo 13°- Las harinas de trigo enriquecidas o fortificadas usadas como ingredientes deberán ser declaradas en la lista de ingredientes que figura en el rótulo del envase con las siguientes expresiones: harina de trigo fortificada con hierro, ácido fólico, y vitamina B¹² o harina de trigo enriquecida con hierro, ácido fólico, y vitamina B₁₂.

Artículo 14°- Los productos procesados que contienen como ingrediente harina de trigo fortificada y deseen usar la expresión fortificado o enriquecido para designar al producto como tal, deberán cumplir las disposiciones establecidas en el Decreto del Poder Ejecutivo N° 367/998 de 15 de diciembre de 1998, permitiéndose sustituir la expresión "...(designación del alimento sin adicionar según clasificación del Dec. N° 315/994) adicionado de hierro, ácido fólico, y vitamina B₁₂", por "...(designación del alimento sin adicionar según clasificación del Dec. N° 315/994) fortificado (o enriquecido) con hierro, ácido fólico, y vitamina B₁₂". Deberá mantenerse el calificativo de "adicionado" para cualquier otro nutriente incorporado al alimento y no contemplado expresamente por esta reglamentación.

Artículo 15°- Se autoriza la comercialización en el país de harinas de trigo no enriquecidas destinadas a la elaboración de alimentos para exportación o de alimentos donde la presencia de estos fortificantes provoque interferencias alterantes de la estabilidad del producto, siempre que el rótulo de su envase incluya una leyenda destacada en su cara principal donde se indique alguna de estas condiciones: "PRODUCTO EXCLUSIVO PARA EXPORTACIÓN" o "PRODUCTO EXCLUSIVO PARA ...... (nombre de la empresa destinataria)".

Artículo 16°- La vigilancia del cumplimiento de la presente reglamentación, en lo que respeta al control de los procedimientos seguidos por la industria molinera de harina de trigo, estará a cargo de la Dirección General de la Salud (División Productos de Salud) del Ministerio de Salud Pública. El cuerpo inspectivo, debidamente identificados podrán retirar muestras de los productos elaborados por la empresa a fin de ser analizados, a cargo del fabricante, por un laboratorio habilitado por la autoridad de salud a tales efectos.

Artículo 17°- En el ámbito de sus respectivas competencias, corresponde a las autoridades bromatológicas departamentales realizar los muestreos necesarios para asegurar que el producto dispuesto a la venta directa del consumidor o para industrialización posterior (incluyendo panificación) se encuentra dentro de los niveles de tolerancia.

Artículo 18°.- El incumplimiento a la presente reglamentación por parte de una empresa de molienda o importadora o usuaria de harina de trigo como materia prima para la elaboración de alimentos, será considerada infracción y pasible de las sanciones fijadas por el Decreto No.508/987 (Interno No.489/987) de 8 de setiembre de 1987, por el organismo actuante.

Artículo 19°.- Comuníquese, publíquese.-