14/11/2000
DECRETOS , RESOLUCIONES Y MENSAJES DEL PODER EJECUTIVO
PRESIDENCIA DE LA REPUBLICA
SE AUTORIZA LA SALIDA DEL PAIS, AL SEÑOR PRESIDENTE DE
LA REPUBLICA DR. JORGE BATLLE IBAÑÉZ PARA ASISTIR A LAS CEREMONIAS DE
TRASMISION DEL PODER EJECUTIVO FEDERAL. MENSAJE A LA CAMARA DE SENADORES.
EL PRESIDENTE DE LA REPÚBLICA, DISPUSO EL ENVÍO DEL
SIGUIENTE MENSAJE A LA CÁMARA DE SENADORES:
Tengo el honor de dirigirme al señor Presidente a los
efectos de solicitar la autorización prescripta por el artículo 170 de
la Constitución de la República, en virtud de que me ausentaré del
territorio nacional por más de cuarenta y ocho horas, a partir del 28 de
noviembre de 2000, con motivo de realizar una visita oficial a la ciudad
de México, Estados Unidos Mexicanos para asistir a las Ceremonias de
Trasmisión del Poder Ejecutivo Federal.
PRESTAMO: OTORGASE A LA COOPERATIVA DE USUARIOS DE
AYUDA MUTUA COVIDUR IV Y COVIDUR II
EN ACUERDO CON EL MINISTRO DE VIVIENDA, ORDENAMIENTO
TERRITORIAL Y MEDIO AMBIENTE, EL PRESIDENTE DE LA REPÚBLICA DICTÓ LAS
SIGUIENTES RESOLUCIONES:
Otórgase a la Cooperativa de usuarios de ayuda mutua
COVIDUR IV, un préstamo máximo de hasta U.R. 65.875 (Unidades
Reajustables sesenta y cinco mil ochocientas setenta y cinco), al 7% de
interés anual, por el plazo de veinticinco años, y un subsidio de U.R.
18.700 (Unidades Reajustables dieciocho mil setecientas).
Otórgase a la Cooperativa de propietarios de ayuda
mutua COVIDUR II, un préstamo máximo de hasta U.R. 56.737,50 (Unidades
Reajustables cincuenta y seis mil setecientas treinta y siete con 50/00,
al 7% de interés anual, por el plazo de veinticinco años, y un subsidio
de U.R. 18.700 (Unidades Reajustables dieciocho mil.-
SE ADOPTA EL "DOCUMENTO BUENAS PRACTICAS DE
FABRICACION Y CONTROL PARA LAS INDUSTRIAS DE PRODUCTOS
DOMISANITARIOS" APROBADO POR LA RESOLUCION N° 30/97 DEL
GRUPO MERCADO COMUN DEL MERCOSUR.
EN ACUERDO CON EL MINISTRO DE SALUD PÚBLICA, EL
PRESIDENTE DE LA REPÚBLICA DICTÓ EL SIGUIENTE DECRETO:
VISTO: la resolución No. 30/97 del Grupo Mercado
Común del MERCOSUR, por la que se aprobó el documento "Buenas
Prácticas de Fabricación y Control para las Industrias de Productos
Domisanitarios";
CONSIDERANDO: I) lo establecido en el artículo 38
del Protocolo Adicional al Tratado de Asunción sobre la Estructura
Institucional del MERCOSUR -Protocolo de Ouro Preto- aprobado por la Ley
No. 16.712 de 1º de setiembre de 1995, respecto de que los Estados Parte
se comprometen a adoptar todas las medidas necesarias para asegurar en sus
respectivos territorios el cumplimiento de las normas emanadas de los
órganos correspondientes previstos en el articulo 2º del referido
Protocolo;
II) que es necesario proceder de acuerdo al compromiso
asumido por la República en el Protocolo mencionado poniendo en vigencia
en el derecho positivo nacional las normas emanadas del Grupo Mercado
Común referidas en el VISTO;
III) lo informado por la Dirección General de la Salud
y la División Control de Calidad y lo manifestado al respecto por la
División Jurídico-Notarial del Ministerio de Salud Pública;
ATENTO: a lo preceptuado por el artículo 1º y
siguientes de la Ley Nº 9.202 de 12 de enero de 1934 y concordantes;
EL PRESIDENTE DE LA REPUBLICA
DECRETA:
Artículo 1º.- Adóptase el documento "Buenas
Prácticas de Fabricación y Control para las Industrias de Productos
Domisanitarios", establecido por la resolución Nº 30/97 del Grupo
Mercado Común del MERCOSUR, que se anexa al presente y forma parte
integral del mismo.
Artículo 2º.- El presente Decreto regirá a partir de
su publicación en el Diario Oficial.
Artículo 3º.- Comuníquese a la Secretaría
Administrativa del Grupo Mercado Común del MERCOSUR, publíquese.
ANEXO
BUENAS PRACTICAS DE FABRICACION Y CONTROL PARA LAS
INDUSTRIAS DE PRODUCTOS DOMISANITARIOS
Este reglamento esboza los Procedimientos y la
práctica normativa que tiene por objetivo la uniformidad y la definición
de procedimiento, métodos de fabricación, condiciones de instalaciones
de una empresa, equipamientos y respectivos mantenimientos, criterios de
seguridad, materias, primas, envases, condiciones de almacenamiento,
aspectos relativos al medio ambiente, para garantizar calidad y seguridad
en el uso de los productos domisanitarios.
Este reglamento está referido a los aspectos que deben
ser adoptados por las empresas en la definición de estos procedimientos y
deberá ser revisado regularmente y actualizado
GLOSARIO
Adecuado- Aspectos, procedimientos y acciones, de
acuerdo o conforme a la mejor Calidad y a la Buenas Prácticas de
Fabricación y Control.
Auditoría de Calidad-Verificación de que las Buenas
Prácticas de Fabricación y Control están siendo comprendidas y
seguidas.
Deber-Aspecto, procedimiento y acciones que son
obligatorios y de estricto cumplimiento de acuerdo con normas sanitarias o
éticas.
Equipamiento de Protección Colectiva (EPC) —Todo
equipamiento destinado a la protección de la salud colectiva de los
trabajadores comprometidos o no con la producción.
Equipamiento de Protección Individual (DPI) —Todo
equipamiento destinado a la protección de la salud individual de los
trabajadores comprometidos con la producción.
Garantía de calidad-Concepto amplio que abarca todas
las acciones planificadas y sistematizadas, fabricación necesarias para
garantizar que un producto o servicio observe las exigencias de calidad.
La Garantía de Calidad apropiada para la de productos
debe asegurar que:
a) Las operaciones de producción y control y los
insumos necesarios sean claramente especificados.
b) Las responsabilidades sean claramente definidas.
c) El producto acabado sea correctamente fabricado y
controlado de acuerdo con los procedimientos definidos.
d) Haya un procedimiento de auditoría de calidad que
avale regularmente su eficiencia y aplicabilidad.
La Garantía de Calidad en la fabricación, por lo
tanto incorpora las BPF y C, que aseguran que los productos sean
consistentemente producidos y controlados según procedimientos adecuados
y patronizados.
Forma de Medio Electrónico-Uso de recursos
electrónicos como computadoras y sus periféricos para conseguir la
transmisión y el archivo de información.
Poder-Aspectos, procedimientos y acciones que son
recomendables y de cumplimiento no obligatorio. No obstante se aconseja
que estén de acuerdo con profesión o arte.
Procedimiento-Camino para realizar una actividad. Debe
describir detalladamente operaciones, precauciones y medidas a aplicar en
las distintas actividades y debe estar escrito o en medio electrónico.
Producto acabado-Es el producto final acorde a lo
dispuesto o presentado para el consumo y ya rotulado.
Sistema de Calidad-Conjunto de procedimientos para la
obtención y mantenimiento de la calidad deseada que exige el compromiso y
la participación de todos los miembros de la empresa. En estos
procedimientos están incluidos la planificación, la disposición o
dotación de recursos y otras actividades sistemáticas para garantizar la
calidad.
ITEMS BASICOS PARA LAS BUENAS PRACTICAS DE
FABRICACION Y CONTROL.
Los items básicos de la BPF y C son:
I) materiales (materias primas y materiales de
embalaje)
II) proceso.
III) Producto acabado.
I) MATERIALES
1. Procedimiento de inspección y recepción:
1.1 La adquisición de los suministros debe ser
planificada y controlada y para que atienda a las necesidades de calidad
es imprescindible que los requisitos estén claramente establecidos y
documentados (especificaciones) por el comprador, informados y
comprendidos por los proveedores.
1.2 Los materiales recibidos deben ser controlados de
acuerdo con los procedimientos de inspección en la recepción.
Los Procedimientos escritos deben ser simples, claros y
comprensibles, deben indicar métodos a utilizar, criterios a ser
atendidos y estar disponibles para los usuarios.
1.3 Para la Inspección de recepción debe haber un
manual completo con todas las especificaciones de ingeniería, o
especificaciones técnicas y especificaciones de los testeos para
materiales o para productos comprados, instrucciones de seguridad, así
como el diseño de los productos en caso necesario.
Toda esta documentación debe estar siempre actualizada
y la última revisión indicada en el mismo documento, aún cuando sea
presentada en un medio electrónico.
1.4 La inspección de recepción debe ser realizada de
acuerdo con las instrucciones y los planes establecidos (recepción,
muestreo, análisis y descarga).
1.5 Los Procedimientos deben prever la identificación
del material o producto, indicando las condiciones de inspección, o sea,
a la espera del análisis, aprobado o rechazado (o expresiones
equivalentes). Esta identificación debe ser realizada por el receptor.
1.6 Todas las muestras retiradas del lote para
inspección deben ser debidamente identificadas. La identificación debe
ser hecha, en lo posible, sobre la propia muestra.
1.7 Todos los suministros recibidos solamente podrán
ser utilizados después de la aprobación.
1.8 Los resultados de las inspecciones y análisis
deben ser registrados y archivados, aunque sea en medio electrónico, para
consulta, siempre que sea necesario.
1.9 Deben existir procedimientos que aseguren la no
utilización de los lotes de materiales no aceptables. Estos materiales
deben ser identificados de forma clara, y de ser posible, apartados en
áreas determinadas para ese fin.
1.10 Deben existir procedimientos para la evaluación
de los no aceptables y definición de acciones correctivas.
1.11 Todo el personal involucrado en la adquisición,
recepción, inspección, manipulación y almacenamiento de los materiales
debe ser adecuadamente entrenado para la ejecución de sus tareas.
2. Instalaciones de la inspección de recepción.
1.1 La inspección de recepción debe tener
instalaciones adecuadas y debidamente equipadas para atender las
finalidades de las actividades que se realizarán.
1.2 Los instrumentos y equipamientos de inspección y
testeo deben estar debidamente identificados, limpios, bien conservados y
medidos.
1.3 Deben establecerse criterios de identificación del
estado de medición/calibración de los instrumentos y equipamientos.
3. Almacenamiento.
3.1 Los procedimientos de manipulación y
almacenamiento de los materiales deben establecer las condiciones
adecuadas para evitar su deterioro u otros daños, así como, los
criterios de seguridad para toda operación.
Los lotes deben ser identificados y dispuestos de
manera que faciliten su utilización en el orden cronológico de llegada.
3.2 Los ítems, con vida útil en stock o que necesitan
requisitos de protección especiales durante su transporte o
almacenamiento, deben mantenerse actualizados para asegurar que los ítems
deteriorados no sean utilizados.
II Procesos.
1. Métodos de proceso.
1.1 Las operaciones de producción deben ser ejecutadas
de acuerdo a instrucciones documentadas. Estas instrucciones constituyen
los procedimientos operativos que describen cómo deben realizarse las
tareas por el operador o manipulados.
Forman también parte de estas instrucciones los
padrones u hojas de proceso, que indican los parámetros operativos de los
equipos y todos los medios auxiliares de producción.
Estos documentos deben estar siempre actualizados y
disponibles en los lugares de trabajo.
1.2 Todo el personal involucrado en las operaciones de
producción debe ser adecuadamente entrenado para la ejecución de sus
tareas.
1.3 Las operaciones de producción deben ser
controladas para que, cualquier tendencia a desviarse de la calidad, sea
corregida a tiempo, evitando la producción de items no aceptables.
1.4 Deben existir planes de control que especifiquen
las características a controlar, frecuencias y medios de inspección,
así como criterios de aceptación.
1.5 Los materiales auxiliares y los elementos tales
como agua, aire comprimido, energía eléctrica y productos químicos
utilizados para procesamiento deben ser controlados y verificados
periódicamente, para asegurar la uniformidad de su efecto en el proceso.
1.6 Los controles e inspecciones realizados durante el
proceso deben ser documentados y la situación encontrada registrada.
1.7 Las medidas correctivas para los materiales no
satisfactorios deben ser tomadas lo más rápidamente posible, evitando
que se continúe la producción con problemas de calidad. Los ítems
rechazados durante el proceso deben ser identificados y de ser posible,
apartados hasta que ‘sean implementadas las medidas correspondientes.
1.8 Deben implementarse procedimientos orientando
medidas preventivas, con el objetivo de evitar efectos potenciales.
1.9 Los patrones y parámetros de proceso deben ser
modificados o revisados, o agregarse nuevas informaciones en los
procedimientos de trabajo cada vez que se implemente una acción
correctiva o preventiva y se compruebe su eficacia
2.Equipos:
2.1 Los equipos de producción deben mantenerse en
perfecto estado de funcionamiento. La empresa debe tener un programa de
mantenimiento preventivo, a fin de evitar detenciones inesperadas del
equipo o funcionamiento deficiente, que puedan comprometer la calidad del
producto y/o la seguridad operativa.
2.2 Los instrumentos y equipos utilizados para el
control del proceso deben ser apropiados a esa finalidad.
2.3 Los instrumentos y equipos de producción y control
de proceso deben estar debidamente identificados, limpios, bien
conservados, medidos y calibrados. Debe haber criterios para
identificación del estado de medición de los instrumentos y equipos.
2.4 Los Equipos de Protección Individual y Colectiva
deberán tener sus necesidades de utilización y condiciones de uso y su
funcionamiento controlado periódicamente.
3.Instalaciones y ambiente:
3.1 Las instalaciones de producción deben ser
adecuadas al flujo del proceso, o sea, de fácil acceso a los operadores,
a los materiales y al personal de mantenimiento. Deben ser consideradas
las necesidades de higiene y seguridad.
3.2 Se deben adoptar cuidados especiales con respecto a
la limpieza, organización, orden iluminación y ventilación del
ambiente, con el fin de proporcionar condiciones satisfactorias a las
operaciones de producción e inspección, así como a los funcionarios.
3.3 El personal de producción debe usar ropa adecuada
(preferentemente uniforme).
3.4 Cuando no sea posible la eliminación total del
riesgo, deberán ser utilizados Equipos de Protección Individual,
apropiados para esa actividad.
3.5 Cuando una condición ambiental de la producción,
tal como temperatura y humedad sea importante para la calidad del
producto, deben ser especificados, controlados y verificados los limites
apropiados, así como, establecerse los procedimientos.
3.6 Deben ser establecidos procedimientos para la
limpieza y desinfección de las líneas y de su ambiente, así como, para
el mantenimiento de los equipos y accesorios utilizados en la
fabricación, procesamiento, transferencia, embalaje y almacenamiento.
III PRODUCTO ACABADO.
1. Verificación final.
1.1 Las especificaciones del producto deben ser
definidas y documentadas. Deben mantenerse registros que evidencien que el
producto final cumple con los requisitos de calidad especificados.
1.2 Para complementar las Inspecciones y ensayos hechos
durante la producción, el producto acabado debe ser sometido a control de
calidad con muestras representativas de cada lote producido o a una
frecuencia determinada.
1.3 Para garantizar los resultados del control de
calidad, es necesario que los equipos adecuados estén disponibles,
instalados en las debida..s condiciones y correctamente medidos y
calibrados.
1.4 Los lotes del producto no aceptado deben estar
claramente identificados y separados de los demás. Deben ser tomadas las
medidas necesarias para su corrección (volver a hacerlos, por ejemplo).
1.5 Los lotes a medida que son rehechos, deben set
sometidos a nuevo control de calidad.
1.6 Debe implementarse una acción correctiva en el
proceso, para evitar una futura repetición de no aceptación.
2. Almacenamiento.
2.1 La empresa debe tener una superficie apropiada para
el almacenamiento de productos acabados, con instalaciones propias o de
terceros, adecuadas para evitar deterioro o contaminación.
2.2 Los procedimientos de manipulación, almacenamiento
y transporte de productos deben establecer las condiciones, medios
adecuados y criterios de seguridad que eviten su deterioro o cualquier
daño. Los lotes deben estar identificados y colocados en orden
cronológico de producción para favorecer su expedición.
2.3 Los productos en stock, que necesiten protección
especial durante el transporte o almacenamiento, deben ser identificados.
Los procedimientos aplicables deben ser mantenidos y actualizados, de
manera de asegurar que los productos deteriorados no sean utilizados.
2.4 Los productos deben ser identificados para permitir
que sean rastreados, en caso de ser retirados o de una inspección
especial.
2.5 Todo el personal involucrado en la inspección,
manipulación, almacenamiento y expedición del producto final debe ser
adecuadamente entrenado para la ejecución de sus tareas.
3. Reclamos de Clientes! Usuarios, Consumidores y
Acciones correctivas.
3.1 La empresa debe tener medios para atender reclamos
de los clientes.
3.2 El personal responsable del estudio de los reclamos
de los clientes debe comprometer, cuando sea necesario, al personal de
otras áreas de la empresa, para analizar el reclamo y determinar las
causas fundamentales.
3.3 Evaluadas de causas fundamentales, debe ser
definida una acción correctiva, implementada y monitoreada para comprobar
su eficacia.
3.4 Deben ser establecidos procedimientos para la recolección de los
productos no aceptados en el mercado. En caso de necesidad de disposición
final de los productos, deberá analizarse su impacto ambiental.