29/05/2001

El Presidente de la República en acuerdo con los Ministros de Salud Pública, Relaciones Exteriores e Industria, Energía y Minería aprobó un decreto mediante el cual se adoptan las normas sobre "Buenas Prácticas Adecuadas para la Fabricación de Productos Farmacéuticos", aprobado por la resolución N⁰61/00 del Grupo Mercado Común del MERCOSUR.

El decreto establece:

VISTO: la resolución N⁰ 61/00 del Grupo Mercado Común del MERCOSUR por la que se adoptaron las normas sobre "Buenas Prácticas Adecuadas para Fabricación de Productos Farmacéuticos.

CONSIDERANDO: I) lo establecido en el artículo 38 del Protocolo Adicional al Tratado de Ouro Preto aprobado por la Ley Nº 16.712 de 1º de setiembre de 1995, respecto de que los Estados partes se comprometen a adoptar todas las medidas necesarias para asegurar en sus respectivos territorios el cumplimiento de las normas emanadas de los órganos correspondientes previstos en el artículo 2º del referido Protocolo;

Il) que es necesario proceder de acuerdo al compromiso asumido por la República en el Protocolo mencionado poniendo en vigencia en el derecho positivo nacional la norma emanada del Grupo: Mercado Común referida en el VISTO;

III) que: en aquellos casos en que existan normativas MERCOSUR específicas, vinculadas a las Buenas Prácticas de Fabricación y Control de Medicamentos, las mismas prevalecerán sobre la adopción de la presente norma;

IV) lo informado por la División Control de Calidad y la División Jurídico - Notarial del Ministerio de Salud Pública;

ATENTO: a lo preceptuado por el artículo 1º y siguientes de la Ley Nº 9.202 de 12 de enero de 1934 y concordantes;

DECRETA:

Artículo 1º.- Adóptense las normas sobre "Buenas Prácticas Adecuadas para la Fabricación de Productos Farmacéuticos", aprobado por la resolución
N^º 61/00 del Grupo Mercado Común del MERCOSUR que se anexa al presente y forma parte integral del mismo. En aquellos casos en que existan normativas MERCOSUR especificas, vinculadas a las Buenas Prácticas de Fabricación y Control de Medicamentos, las mismas prevalecerán sobre la adopción de lo establecido en el numeral 1º del presente artículo.

Artículo 2º.- El presente Decreto tendrá vigencia a partir de su publicación en el Diario Oficial.

Artículo 3º.- Comuníquese a la Secretaría Administrativa del Grupo Mercado Común del MERCOSUR, publíquese.

La resolución del MERCOSUR establece:

VISTO: el Tratado de Asunción, el Protocolo de Ouro Preto, las Resoluciones Nº 4/92, Nº 91/93, Nº 14/96 y N^º 38/98 del Grupo Mercado Común y la Recomendación Nº 10/00 del SGT Nº 11 "Salud".

CONSIDERANDO:

Que las normas de Buenas Prácticas de Fabricación y Control armonizadas relativas a medicamentos deben garantizar niveles adecuados de calidad que asegure la salud de la población de los Estados Partes.

Que se tratan de normas en permanente revisión y actualización.

Que se encuentra definida la actualización de las Buenas Prácticas de Fabricación y Control, por la Comisión de Productos para a Salud, en el ámbito del Subgrupo de Trabajo Nº 11 Salud", en conformidad con laS Recomendaciones de la Organización Mundial de la Salud o a pedido de alguno de los Estados Partes.

RESUELVE:

Art. 1 Adoptar las normas sobre "Prácticas Adecuadas para la Fabricación de Productos Farmacéuticos" aprobadas por Resolución WHA .47. 11 de la 47º Asamblea Mundial de la Salud, 1992, en su versión original (Informe Nº 32 OMS, Serie de Informes Técnicos N^º 823).

Art. 2 Instruir al SGT N^º 11 "Salud" (Comisión de Productos para la Salud), para que actualice el documento "Verificación de Cumplimiento de Buenas Prácticas de Fabricación y Control en Establecimientos de la Industria Farmacéutica". Anexo a la Res. GMC N^º 14/96, en función del Artículo 1.

Art. 3 En aquellos casos en que existan normativas MERCOSUR especificas, vinculadas a las Buenas Prácticas de Fabricación y Control de Medicamentos, las mismas prevalecerán sobre la adopción de la presente Resolución.

Art. 4 Los Estados Partes pondrán en vigencia las disposiciones legislativas. reglamentarias y administrativas necesarias para dar cumplimiento a la presente Resolución a través de los siguientes organismos:

Argentina: ANMAT (Administración Nacional de Medicamentos, Alimentos y Tecnología Médica)

Brasil: Agencia Nacional de Vigilancia Sanitaria do Ministerio da Saúde.

Paraguay: Dirección Nacional de Vigilancia Sanitaria del Ministerio de Salud Pública y Bienestar Social

Uruguay: Ministerio de Salud Pública

Art. 5 Al entrar en vigencia la presente Resolución, queda Derogada la Resolución GMC 4/92 "Prácticas Adecuadas para la Fabricación y la Inspección de la Calidad de Medicamentos".

Art. 6 La presente Resolución se aplicará en el territorio de los Estados Partes, en el comercio entre ellos y a las importaciones extrazona.