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13/11/2001 REGLAMENTO
TÉCNICO PARA PRODUCTOS DOMISANITARIOS
En
acuerdo con el Ministro de Salud Pública se aprobó un decreto por el que
se adopta el documento: Reglamento Técnico para Productos Domisanitarios
a Base de Hipocloritos Aditivados (Agua Lavandina Aditivada/Alvejante/Agua
Clorada Aditivada) aprobado por resolución Nº57/98 del Grupo Mercado
Común del MERCOSUR, El
decreto establece que: VISTO la resolución N° 57/98 del Grupo Mercado Común del MERCOSUR por la que se aprobó el Reglamento Técnico para Productos Domisanitarios a Base de Hipocloritos Aditivados (Agua Lavandina Aditivada/ Alvejante/ Agua Clorada Aditivada); CONSIDERANDO:
I) lo establecido en el articulo 38 del Protocolo II)
que es necesario proceder de acuerdo al compromiso asumido por la
República en el Protocolo mencionado poniendo en vigencia en el derecho
positivo nacional las normas del Grupo Mercado Común referidas en el
VISTO; III)
lo informado por la Dirección General de la Salud, la División
Jurídico-Notarial y la División Control de Calidad del Ministerio de
Salud Pública; ATENTO:
a lo preceptuado
por el articulo 1° y siguientes de la Ley No.9.202 de 12 de enero de 1934
y concordantes; EL PRESIDENTE DE LA REPÚBLICADECRETA Artículo
1°.- Adóptase el
documento: Reglamento Técnico para Productos Domisanitarios a Base de
Hipocloritos Aditivados (Agua Lavandina Aditivada/ Alvejante/ Agua Clorada
Aditivada) aprobado por resolución N° 57/98 del Grupo Mercado Común del
MERCOSUR que se anexa al presente y forma parte integral del mismo. Artículo 2°.- Comuníquese vía fax.
MERCOSUR/GMC/RES. Nº 57/98
REGLAMENTO TÉCNICO PARA PRODUCTOS DOMISANITARIOS A
BASE DE HIPOCLORITOS ADITIVADOS (AGUA LAVANDINA ADITIVADA / ALVEJANTE /
AGUA CLORADA ADITIVADA) (DEROGA RES.GMC Nº 46/97) VISTO: El Tratado de Asunción, el Protocolo de Ouro Preto, las
Resoluciones Nº 91/93, 152/96, 46/97 y 38/98 del Grupo Mercado Común y
la Recomendación N° 3/98 del SGT N° 3 "Reglamentos
Técnicos". CONSIDERANDO: Que es necesario contar con un reglamento para productos a
base de Hipocloritos Aditivados (Agua Lavandina Aditivada / Alvejante /
Agua Clorada Aditivada). Que resulta conveniente adoptar medidas de seguridad,
cuidando de proteger la salud de la población. Que debe derogarse la Resolución GMC Nº 46/97.
EL GRUPO MERCADO COMUN RESUELVE: Art. 1- Aprobar el "Reglamento Técnico para Productos
Domisanitarios a Base de Hipocloritos Aditivados (Agua Lavandina Aditivada
/Alvejante/ Agua Clorada Aditivada)", en sus versiones en español y
portugués, que figura como Anexo y forma parte de la presente
Resolución. Art. 2- Los Estados Partes, pondrán en vigencia las
disposiciones legislativas reglamentarias y administrativas necesarias
para dar cumplimiento a la presente Resolución a través de los
siguientes organismos: Argentina: ANMAT (Administración Nacional de Medicamentos,
Alimentos y Tecnología Médica). Brasil: Secretaría de Vigilancia Sanitaria del Ministerio de
Salud. Paraguay: Ministerio de Salud Pública y Bienestar Social.
Uruguay Ministerio de Salud Pública.
Art. 3 Derógase la Res. GMC Nº 46/97
Art. 4 El presente Reglamento Técnico se aplicará en el
territorio de los Estados Partes, al comercio entre ellos y a las
importaciones extrazona. Art.5 Los Estados Partes del MERCOSUR deberán incorporar la
presente Resolución a sus ordenamientos jurídicos internos antes del
día 7/VI/99. XXXII GMC – Rio de Janeiro, 8/XII/98 ANEXO A- PRODUCTOS DOMISANITARIOS A BASE DE HIPOCLORITOS ADITIVADOS
En función de las campañas de salud pública realizadas por
las autoridades sanitarias de los Estados Parte, así como las costumbres
de usos y clasificación correspondiente a los productos clorados para
desinfección del agua, los productos AGUA LAVANDINA / AGUA SANITARIA /
AGUA CLORADA, no están incluidos en este Reglamento.
ALCANCE: AGUA LAVAN DINA ADITIVADA (ARGENTINA y PARAGUAY)
ALVEJANTE (BRASIL) AGUA CLORADA ADITIVADA (URUGUAY)
DEFINICION: Se entiende por Agua Lavandina Aditivada, Alvejante a base
de Hipoclorito de Sodio o Calcio y Agua Clorada Aditivada, a las
soluciones a base de Hipoclorito de Sodio o Calcio, con un tenor de Cloro
Activo entre 2,0 a 2,5 % p/p o su equivalente en g/L, cuya finalidad sea
la de blanquear y/o desinfecclón general.
Los mismos deberán contener sustancias colorantes y/o
detergentes y/o aromatizantes y estabilizantes. DENOMINACION: Debido a las costumbres y usos de cada uno de los mercados en
los cuales el producto se comercializa actualmente, se mantienen las
denominaciones actuales como equivalentes, pudiendo ser identificadas
como: AGUA LAVANDINA CON. . .(ARGENTINA y PARAGUAY
ALVEJANTE (BRASIL) AGUA CLORADA CON.. . . (URUGUAY)
UTILIZACION / RESTRICCION DE USO:
Para blanqueo y desinfección en general.
No utilizar para desinfección de agua para consumo humano.
No utilizar para desinfección de alimentos.
CONCENTRACION: Dado que estos productos abarcan otras finalidades de uso
además de blanqueo y desinfección, pero siendo estas las más
relevantes, el contenido mínimo de cloro activo deberá ser 2,0 % p/p o
su equivalente en g/L. La máxima concentración de cloro activo será de 2,5% p/p o
su equivalente en g/L. El pH máximo del producto puro deberá ser 13,5.
CONCENTRACION DECLARADA: La concentración de cloro activo declarada en el rotulo
corresponderá al valor de "salida de fábrica". Manteniéndose
los límites de 2-2,5% p/p o su equivalente en g/L. Durante el plazo de validez el producto deberá tener una
concentración mínima de 2% p/p o su equivalente en g/L.
ESTABILIZANTE: El producto podrá contener como estabilizantes, Hidróxido
de sodio, Carbonato de Sodio o Calcio, Cloruro de Sodio o Calcio o
Silicato de sodio. Otros estabilizantes podrán ser utilizados cuando no estén
restringidos en listas que serán armonizadas posteriormente.
IDENTIFICACION DE LOTE / PARTIDA:
El lote/partida deberá ser identificado.
Podrá ser como fecha de fabricación (día/mes/año) o
mediante un código alfa -numérico.
PLAZO DE VALIDEZ: Será de 180 días a partir de la fecha de fabricación.
Podrá ser indicado como: 1. Válido hasta .... .(mes/año)
2. Plazo de validez 180 días a partir de la fecha de
fabricación. 3. Utilizar hasta .. (mes/año) ROTULADO: a) El texto del rótulo debe ser legible e indeleble y en el
idioma del país de destino y no podrá ser grabada en alto o bajo relieve
directamente en los envases. b) EN LOS ROTULOS DEBE FIGURAR 1- EN EL PANEL PRINCIPAL 1.1- Denominación del producto (en forma general, basada en
su función y/o naturaleza del mismo).
1.2- Marca o nombre comercial 1.3- Contenido neto. 1.4 -Indicación de concentración de cloro activo expresada
en % p/p o su equivalente en g/L. 1. 5- Advertencias: 1.5.1. No usar para desinfección de agua para consumo
humano. 1.5.2. No usar para desinfección de alimentos.
1.5.3. Usar solamente conforme a las instrucciones del
rótulo. Las leyendas, No usar para desinfección de agua para
consumo humano, Usar solamente conforme a las instrucciones del rótulo y
la de No usar para la desinfección de alimentos, deberán
estar en destaque o serán impresas en negrita con un tamaño 50% mayor
que el tamaño de letra del texto general del rótulo o un mínimo de 0.3
cm de altura. 1.5.4. Los envases de dosis única deberán llevar en el
rótulo: PARA SER CONSUMIDO EN SU TOTALIDAD UNA VEZ ABIERTO (En
destaque). 2- EN EL PANEL SECUNDARIO 2.1- Número de registro de la empresa titular y del
producto. 2.2- Responsable técnico: su inclusión queda sujeta a la
legislación vigente de cada Estado Parte
2.3- Nombre, domicilio y teléfono de la empresa titular del
producto. 2.4- País de origen del producto.
2.5- Instrucciones de uso: deben ser claras y sencillas. En
caso de ser necesario utilizar una medida ésta deberá ser de uso común
para el ama de casa o deberá acompañar al producto. Cuando la superficie del envase no permita la indicación de
la forma de empleo, precauciones y cuidados especiales, estos deberán ser
indicados en prospectos que acompañen obligatoriamente al producto,
debiendo en el envase figurar la advertencia ANTES DE USAR LEA LAS
INSTRUCCIONES DEL PROSPECTO EXPLICATIVO, Deberá estar especificado la
dilución de uso expresada en porcentaje, proporción entre el producto a
ser diluido u otra medida de orden practico, incluyendo el equivalente en
el sistema métrico decimal. 2.6- Composición: indicar principios activos y otros
componentes de importancia toxicológica, por el nombre técnico aceptado
internacionalmente, con la respectiva concentración y los demás
componentes de la formulación por su función.
2.7- Identificación de partida o lote de fabricación.
2.8- Indicar el plazo de validez, acompañado de la fecha de
fabricación, o indicar la fecha de vencimiento. 2.9- Instrucciones para almacenamiento del producto.
2.10- La leyenda MANTENER FUERA DEL ALCANCE DE LOS NIÑOS
Y ANIMALES. 2.11- La leyenda NO MEZCLAR CON OTROS PRODUCTOS. LA MEZCLA
CON ÁCIDOS O PRODUCTOS AMONIACALES GENERA GASES TÓXICOS.
2.12- Número telefónico del Centro de
Intoxicaciones/Asistencial. 2.1 3- Cuidados y conservación.
2.13.1- Mantenga el producto en el envase original.
2.13.2- Para conservación de la calidad del producto,
mantenerlo protegido del sol y del calor.
2.14- CUIDADOS EN CASOS DE ACCIDENTES
2.14.1- En caso de contacto con la piel, lavar con abundante
agua corriente. Si persiste la irritación consulte al servicio de salud o
Centro de Intoxicaciones. 2.14.2- En caso de contacto con los ojos, lavar
inmediatamente con abundante agua corriente y consulte al servicio de
salud o Centro de Intoxicaciones, llevando el envase o el rótulo del
producto. 2.14.3- En caso de ingestión, no provocar el vómito,
consulte al servicio de salud o Centro de Intoxicaciones, llevando el
envase o el rótulo del producto. 3. PRECAUCIONES: (ubicar en el panel principal o secundario)
3.1- Evitar el contacto con los ojos y la piel.
3.2- Evitar la inhalación del producto.
3.3- No ingerir. 3.4- No utilizar el envase para otros fines.
3.5- Lavar los objetos / utensilios utilizados para la
medición, antes de reutilizarlos. Observaciones: En ningún caso el rótulo podrá indicar: NO TOXICO,
SEGURO, INOCUO, NO PERJUDICIAL u otras indicaciones similares. Tampoco
deberá utilizarse términos superlativos, tales como "El
mejor", "Tratamiento excelente", " Incomparable"
o similar. COMPROBACION DE ACTIVIDAD ANTI MICROBIANA DEL PRODUCTO
Los productos para desinfección con concentración de uso de
3,0 g/L o más tendrán una actividad comprobada mediante la presentación
de datos de laboratorio de determinación de cloro activo en la dilución
de uso, incluyendo ensayos de determinación de cloro activo luego de diez
minutos de preparación de la solución.
Los productos para desinfección con concentraciones de uso
inferiores a 3,0 g/L deberán tener la actividad antimicrobiana comprobada
a través de la presentación de ensayos de laboratorio en la dilución de
uso, de acuerdo con la metodología recomendada por la AOAC ( Association
of Official Analytical Chemists) en su ultima versión.
ENVASE a- El material de envase debe tener composición y porosidad
adecuada, de forma tal que no permita la ocurrencia de reacciones
químicas entre el producto y el envase que provoquen cambios en el color
del producto, transferencia de olores o migración de sustancias tóxicas
hacia el producto así como el traslado del producto para el medio
externo. b- El envase debe ser opaco, cerrado herméticamente de forma
tal de garantizar la concentración de Cloro activo exigido en el presente
Reglamento, durante el plazo de validez del producto.
c- Los envases deben ser de difícil ruptura, cuidando
minimizar eventuales accidentes durante el almacenamiento y el uso.
d- Los envases con tapa deberán tener un cierre hermético
que prevenga eventuales accidentes por perdida de producto. Deberá estar
concebida de manera tal que pueda volver a cerrarse varias veces sin
perdida del contenido del envase, dificultando la apertura accidental o
fortuita durante el periodo en que el producto está siendo utilizado.
e- Los envases flexibles sin tapa deberán ser monodosis,
indicando la dilución total de su contenido, para dar una solución con
concentración adecuada para el uso recomendado. Su contenido neto máximo
será establecido por cada Estado Parte.
f- En caso de envases flexibles monodosis deberán ser
presentados datos de ensayo de compatibilidad del producto con el envase,
de seguridad y de estabilidad. B- PRODUCTOS DOMISANITARIOS A BASE DE HIPOCLORITOS ADITIVADOS
CONCENTRADOS ALCANCE: . AGUA LAVANDINA ADITIVADA CONCENTRADA (ARGENTINA y PARAGUAY)
ALVEJANTE CONCENTRADO (BRASIL) AGUA CLORADA ADITIVADA CONCENTRADA (URUGUAY)
DEFINICION: Se entiende por Agua Lavandina Aditivada Concentrada,
Alvejante a base de Hipoclorito de Sodio o Calcio Concentrado y Agua
Clorada Aditivada Concentrada, a las soluciones a base de Hipoclorito
de Sodio o Calcio, con un tenor de Cloro Activo entre 3,9 a 5,6 % p/p o su
equivalente en g/l, cuya finalidad sea la de blanqueo y/o desinfección
general. Los mismos deberán contener sustancias colorantes y/o
detergentes y/o aromatizantes y estabilizantes. DENOMINACION: Debido a las costumbres y usos de cada uno de los mercados en
los cuales el producto se comercializa actualmente, se mantienen las
denominaciones actuales como equivalentes, pudiendo ser identificadas
como: AGUA LAVANDINA CON .. .CONCENTRADA (ARGENTINA y PARAGUAY)
ALVEJANTE CONCENTRADO (BRASIL) AGUA CLORADA CON . ... CONCENTRADA (URUGUAY)
UTILIZACION / RESTRICCION DE USO:
Para blanqueo y desinfección en general.
No utilizar para desinfección de agua para consumo humano.
No utilizar para desinfección de alimentos.
CONCENTRACION: Dado que estos productos abarcan otras finalidades de uso
además de blanqueo y desinfección, pero siendo estas las más
relevantes, el contenido mínimo de cloro activo deberá ser 3,9 % p/p o
su equivalente en g/L. La máxima concentración de cloro activo será de 5,6 % p/p
o su equivalente en g/L. El pH máximo del producto puro deberá ser 13,5.
CONCENTRACION DECLARADA: La concentración de cloro activo declarada en el rótulo
corresponderá al valor de "salida de fábrica". Manteniéndose
los límites de 3,9 - 5,6 % p/p o su equivalente en g/L.
Durante el plazo de validez el producto deberá tener una
concentración mínima de 3,9 % p/p o su equivalente en g/L.
ESTABILIZANTE: El producto podrá contener como estabilizantes: Hidróxido
de sodio, Carbonato de Sodio o Calcio, Cloruro de Sodio o Calcio o
Silicato de sodio. Otros estabilizantes podrán ser utilizados cuando no fueran
restringidos en listas que serán armonizadas posteriormente.
IDENTIFICACION DE LOTE/PARTIDA:
El lote/partida deberá ser identificado.
Podrá ser como fecha de fabricación (día/mes/año) o
mediante un codigo alfa-numérico. PLAZO DE VALIDEZ: Será de 180 días a partir de la fecha de fabricación.
Podrá ser indicado como: 1. Válido hasta .... (mes/año).
2. Plazo de validez 180 días a partir de la fecha de
fabricación 3. Utilizar hasta.... (mes/año).
ROTULADO: a). El texto del rótulo debe ser legible e indeleble y en el
idioma del país de destino y no podrá ser grabada en alto o bajorrelieve
directamente en los envases b). En los rótulos debe figurar:
1. EN PANEL PRINCIPAL 1.1- Denominación del producto (en forma general, basada en
su función y/o naturaleza del mismo).
1.2- Marca o nombre comercial 1.3- Contenido neto. 1.4 -Indicación de concentración de cloro activo expresada
en % p/p o su equivalente en g/L. 1. 5- Advertencias: 1.5.1. No usar para desinfección de agua para consumo
humano. 1.5.2. No usar para desinfección de alimentos.
1.5.3. Producto Concentrado. Usar solamente conforme a las
instrucciones del rótulo. Las leyendas, No usar para desinfección de agua
para consumo humano, Usar solamente conforme a las instrucciones del rótulo y
la de No usar para la desinfección de alimentos, deberán
estar en destaque o serán impresas en negrita con un tamaño 50% mayor
que el tamaño de letra del texto general del rótulo o un mínimo de 0.3
cm de altura. La leyenda "PRODUCTO CONCENTRADO" deberá
estar en destaque, será impresa en negrita siendo el tamaño de la letra,
igual a 1/3 del tamaño de la letra del nombre del producto. 1.5.4. Los envases de dosis única deberán llevar en el
rótulo: PARA SER CONSUMIDO EN SU TOTALIDAD UNA VEZ ABIERTO (En
destaque). 2- EN EL PANEL SECUNDARIO 2.1- Número de registro de la empresa titular y del
producto. 2.2- Responsable técnico: su inclusión queda sujeta a la
legislación vigente de cada Estado Parte
2.3- Nombre, domicilio y teléfono de la empresa titular del
producto. 2.4- Pais de origen del producto.
2.5- Instrucciones de uso: deben ser claras y sencillas. En
caso de ser necesario utilizar una medida, ésta deberá ser de uso común
para el ama de casa o deberá acompañar al producto. Cuando la superficie del envase no permita la indicación de
la forma de empleo, precauciones y cuidados especiales, estos deberán ser
indicados en prospectos que acompañen obligatoriamente al producto,
debiendo en el envase figurar la advertencia ANTES DE USAR LEA LAS
INSTRUCCIONES DEL PROSPECTO EXPLICATIVO. Deberá estar especificado la
dilución de uso expresada en porcentaje, proporción entre el producto a
ser diluido u otra medida de orden practico, incluyendo el equivalente en
el sistema métrico decimal. 2.6- Composición: indicar principios activos y otros
componentes de importancia toxicológica, por el nombre técnico aceptado
internacionalmente, con la respectiva concentración y los demás
componentes de la formulación por su función.
2.7- Identificación de partida o lote de fabricación.
2.8- Indicar el plazo de validez, acompañado de la fecha de
fabricación, o indicar la fecha de vencimiento. 2.9- Instrucciones para almacenamiento del producto.
2.10- La leyenda MANTENER FUERA DEL ALCANCE DE LOS NIÑOS
Y ANIMALES. 2.11- La leyenda NO MEZCLAR CON OTROS PRODUCTOS. LA MEZCLA
CON ÁCIDOS O PRODUCTOS AMONIACALES GENERA GASES TÓXICOS.
2.12- Número telefónico del Centro de
Intoxicaciones/Asistencial. 2 13- Cuidados y conservación. 2.13.1- Mantenga el producto en el envase original.
2.13.2- Para conservación de la calidad del producto,
mantenerlo protegido del sol y del calor.
2.14- CUIDADOS EN CASOS DE ACCIDENTES
2.14.1- En caso de contacto con la piel, lavar con abundante
agua corriente. Si persiste la irritación consulte al servicio de salud o
Centro de Intoxicaciones. 2.14.2- En caso de contacto con los ojos, lavar
inmediatamente con abundante agua corriente y consulte al servicio de
salud o Centro de Intoxicaciones, llevando el envase o el rótulo del
producto 2.14 3- En caso de ingestión, no provocar el vómito,
consulte al servicio de salud o Centro de Intoxicaciones, llevando el
envase o el rótulo del producto.
3- PRECAUCIONES: ( Ubicar en el panel principal o secundario)
- Evitar el contacto con los ojos y la piel.
- Evitar la inhalación del producto.
- No ingerir. - No utilizar el envase para otros fines.
- Lavar los objetos / utensilios utilizados para la
medición, antes de re utilizarlos.
4- Frase de advertencia
4 1- ¡CUIDADO!. PRODUCTO CONCENTRADO.
Observaciones: En ningún caso el rótulo podrá indicar: NO TÓXICO,
SEGURO, INOCUO, NO PERJUDICIAL u otras indicaciones similares. Tampoco
deberá utilizarse términos superlativos, tales como "El
mejor", "Tratamiento excelente", "Incomparable" o
similares. COMPROBACION DE ACTIVIDAD ANTI MICROBIANA DEL PRODUCTO
Los productos para desinfección con concentración de uso de
3,0 g/L o más tendrán una actividad comprobada mediante la presentación
de datos de laboratorio de determinación de cloro activo en la dilución
de uso, incluyendo ensayos de determinación de cloro activo luego de diez
minutos de preparación de la solución.
Los productos para desinfección con concentraciones de uso
inferiores a 3,0 g/L deberán tener la actividad antimicrobiana comprobada
a través de la presentación de ensayos de laboratorio en la dilución de
uso, de acuerdo con la metodología recomendada por la AOAC ( Association
of Official Analytical Chemists) en su última versión.
ENVASE a- El material del envase debe tener composición y porosidad
adecuada, de forma tal que no permita la ocurrencia de reacciones
químicas entre el producto y el envase que provoquen cambios en el color
del producto, transferencia de olores o migración de sustancias tóxicas
hacia el producto así como el traslado del producto para el medio
externo. b- El envase debe ser opaco, cerrado herméticamente de forma
tal de garantizar la concentración de Cloro activo exigido en el presente
Reglamento, durante el plazo de validez del producto.
c- Los envases deben ser de difícil ruptura, cuidando
minimizar eventuales accidentes durante el almacenamiento y el uso.
d- Los envases con tapa deberán tener un cierre hermético
que prevenga eventuales accidentes por perdida de producto. Deberá estar
concebida de manera tal que pueda volver a cerrarse varias veces sin
perdida del contenido del envase, dificultando la apertura accidental o
fortuita durante el periodo en que el producto está siendo utilizado.
e. - Los envases flexibles sin tapa deberán ser monodosis,
indicando la dilución total de su contenido, para dar una solución con
concentración adecuada para el uso recomendado. Su contenido neto máximo
será establecido por cada Estado Parte.
f. - En caso de envases flexibles monodosis deberán ser
presentados datos de ensayo de compatibilidad del producto con el envase,
de seguridad y de estabilidad.
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