19/11/02   

CLAUSURAN LABORATORIO POR IRREGULARIDADES

El Ministro de Salud Pública, Alfonso Varela, informó que se decidió la clausura del laboratorio Biofarma, al constatarse irregularidades graves en los procesos de fabricación de medicamentos, que provocaron intoxicaciones en los pacientes que utilizaron el fármaco Calcical.

CONFERENCIA DE PRENSA DEL MINISTRO DE SALUD PÚBLICA, ALFONSO VARELA, EN EL SALÓN DE ACTOS DE DICHA SECRETARÍA DE ESTADO. 19-11-02

MINISTRO VARELA: Hagan las preguntas...Bueno, sí, hay novedades, hay novedades. Hemos decidido la suspensión del laboratorio del Ciudad dela Costa. Es una medida cautelar que hemos tomado mientras se sustancia la investigación que hemos dispuesto a efectos de dilucidar si existe alguna responsabilidad tanto desde el punto de vista administrativo como de responsabilidad económica o eventualmente de responsabilidad penal del laboratorio, en virtud de que este Ministerio tomó conocimiento de que el día 16 de una presunta irregularidad en la fabricación de un medicamento por haberse incluido un producto distinto al que debía incluirse, y en consecuencia, en ese momento iniciamos una primera etapa de investigación, de la cual resultó que el laboratorio en conocimiento de esa irregularidad en una partida desde el día 13 de noviembre, y el día 17 de noviembre convocó a los responsables del laboratorio a efectos de aclarar esa situación. Se hizo una inspección en el laboratorio, donde se constataron deficiencias desde el  punto de vista de los procesos de fabricación, el cual amerita que se haya tomado esta resolución que tomamos en el día de hoy y que está vinculada a  la medida cautelar de suspensión de esas actividades, prohibición  de dispensación y comercialización de ese producto, obligación del laboratorio de retirar el producto del mercado y al mismo tiempo de remitir esa partida a Salud Pública a efectos de realizar todos los contralores necesarios.

PERIODISTA: ¿Esto significa que el Ministerio no fue informado debidamente por la empresa elaboradora en su momento, de que había algún medicamento elaborado en condiciones irregulares?

MINISTRO VARELA: Evidentemente sí. La normativa indica que debe haber una información a la autoridad de la salud  en tiempo y forma y eso se dilató más de lo previsto, pero lo importante está más bien vinculado se revisó el proceso de elaboración del medicamento en sus aspectos formales, que son muy importante porque son los  mecanismos que tiene muchas veces el Ministerio para tener conocimiento de estas situaciones... partiendo de eso hemos resuelto, en primer lugar, hacer la inspección y como consecuencia de la inspección hemos resuelto hacer una investigación administrativa y si de esa investigación administrativa surgen irregularidades que puedan dar motivo a otro tipo de acciones, entonces ahí procederemos.

PERIODISTA:  Pero ya definió eso: la omisión por parte del laboratorio de informarle en tiempo y forma a Salud Pública. Eso no va a implicar una denuncia, eso, sólo eso. 

MINISTRO VARELA: Las denuncias están vinculadas con hechos delictivos. Los delitos son los que están tipificados en el Código Penal. Por consiguiente, nosotros lo que denunciamos, son hechos que presuntamente puedan estar encuadrados entre los tipo penal.   

PERIODISTA:  ¿Y por omisión? ¿Y por esa falta de información, no hay pena prevista?

MINISTRO VARELA: Bueno, con esa falta de información, puede haber una serie de irregularidades administrativas y que son las que van a ser objeto de dilucidación en la investigación que estamos llevando a cabo ahora. 

PERIODISTA:  ¿Y cual es la función extrema en ese caso?

MINISTRO VARELA: No sabemos y además depende de la naturaleza del hecho presuntamente irregular  o ilícito que estemos investigando.

PERIODISTA:  Ministro ¿qué argumenta la empresa para haber omitido esa información? ¿Cuáles son un poco los descargos que hace la empresa?

MINISTRO VARELA: No, la empresa reconoció que había habido un problema en la fabricación del producto y la etapa de los descargos vendrá ahora en la etapa de la investigación administrativa.

PERIODISTA:  ¿Qué deficiencias se encontraron?

MINISTRO VARELA: Que se puso un producto por otro en la fabricación de este medicamento, concretamente litio por calcio.  

PERIODISTA:  ¿Fue por error, me refiero, fue por error, hubo una omisión, una equivocación?

MINISTRO VARELA: Eso va a ser dilucidado en la investigación administrativa.

PERIODISTA:  Ahora, un laboratorio que digamos, no maneja protocolos mínimos de fabricación, por ejemplo, que se mezcle un producto psiquiátrico con otro que no tiene nada que ver, que se hagan el mismo día la misma hora, ¿no indica que está incapacitado para funcionar?

MINISTRO VARELA: Bueno, de ahí es la medida que hemos tomado de suspensión de actividades, hasta tanto no se resuelva eso. Si nosotros hubiéramos visto que los procesos estaban dentro de los protocolos o dentro de lo que correspondiera, no se hubiera decretado la suspensión de las actividades. 

PERIODISTA:  ¿Y la empresa no puede fabricar ningún tipo de medicamentos?

MINISTRO VARELA: La empresa está suspendida en su actividad. 

PERIODISTA:  Eso implica que no puede fabricar ningún tipo de medicamento, especialmente el Calcical.

MINISTRO VARELA: Esto está... que mientras estamos procesando esta etapa, la empresa no puede fabricar ningún tipo de medicamento.

PERIODISTA:  ¿Se está estudiando una muerte, que podría ser como consecuencia de la ingesta de este medicamento?

MINISTRO VARELA: No, se están estudiando distintas circunstancias; hay gente que está haciendo las denuncias correspondientes en el Ministerio de Salud Pública, hay otros médicos o gente proveniente de diferentes centros que están procesando distintas informaciones y eso es parte de toda la investigación.   

PERIODISTA:  Pero hay una cosa: ayer se informaba por parte de la Directora de Salud de una persona que falleció el viernes, que se podría llegar, dijo ella, se podría llegar hasta exhumar los restos en el caso de que se entienda que es pertinente para buscar los síntomas... 

MINISTRO VARELA: Si se entiende que es pertinente, por supuesto que sí...

PERIODISTA: ¿Hay alguna otra situación similar?

MINISTRO VARELA: Si se entiende que es pertinente, sí. Ahora, lo que dijo la Directora de Salud, fue que concretamente en ese caso, también había una serie de concausas que no hacían fácil determinar de momento cuál había sido la causa del fallecimiento.  

PERIODISTA:  O sea, porque usted dice:  es por errores en el procedimiento de fabricación del medicamento. Pero, detectado a partir de la denuncia de Calcical Fuerte. Quiere decir que puede haber otras partidas de otros medicamentos, de otros medicamentos del mismo laboratorio que pueda tener anómalos eventualmente.

MINISTRO VARELA: De momento, parecería que no, pero el objeto digamos de la investigación, es justamente ese: dilucidar qué paso concretamente con ésta partida y además con todos los procesos de fabricación... con todos los procesos de fabricación de este... de ese laboratorio.   

PERIODISTA:  Los medicamentos... es decir realmente el Calcical Fuerte, pero además los otros que tiene el laboratorio en plaza ¿van a ser todos retirados o van a seguir circulando para su venta? 

MINISTRO VARELA: No, estamos hablando de este medicamento.

PERIODISTA:  ¿Ése sí va a ser retirado si es que no lo fue ya?

MINISTRO VARELA: Ése medicamento lo tiene que retirar el laboratorio y existe una prohibición de comercialización. El medicamento correspondiente a esta partida, ése va a venir al Ministerio de Salud Pública.

PERIODISTA: Ministro, ¿sabe si es frecuente este tipo de prácticas es decir, que en un laboratorio se esté produciendo un medicamento y otro el mismo día, el mismo tiempo, que sean distintos, como es el caso del litio oral y el Calcical Fuerte?

MINISTRO VARELA: Presumo que no es frecuente, porque para eso hay unas prácticas de fabricación que tienen que estar protocolizadas y reconocidas, etc.. Es decir, si se constata...

PERIODISTA: ¿Pueden no estarse cumpliendo por la situación económica del país, por las dificultades económicas de tiempo y mano de obra?

MINISTRO VARELA: Escúcheme, ¿qué tiene que ver, qué tiene que ver, la situación económica del país?

PERIODISTA: Si yo quiero ahorrar tiempo...

MINISTRO VARELA: Los procesos industriales, los que son más eficientes son los más tecnificados, son los que están más ajustados a los protocolos. Esto no tiene ninguna vinculación con la situación económica del país. Esto con lo que tiene vinculación es con malas prácticas desde el punto de vista de la elaboración de los medicamentos.

PERIODISTA: ¿ Y usted cree que cambió en el Ministerio las formas de control a partir de una situación así, o deben estudiar un cambio en las formas de control de los laboratorios?

MINISTRO VARELA: Yo creo que debe haber una profundización en la forma de control y debe haber una mayor eficiencia en los procedimientos de control sin duda.

PERIODISTA: ¿ Por qué a Biofarma el Ministerio no lo controlaba desde el año 99?

MINISTRO VARELA: No le puedo decir, pero presumo que todo esto es parte de un mecanismo que funciona con un sistema de auditoria, y usted bien sabe que los mecanismos de auditoria son no previsibles y son distintos en el tiempo y en diferentes circunstancias.

PERIODISTA: No, pero usted hay algo que dijo que el Ministerio se encarga de hacer controles a los distintos laboratorios y ella dijo que, desde que ella asumió en la Dirección General de la Salud, empezó a realizar controles, y bueno, y lleva controlados como a 40.

MINISTRO VARELA: 50, 50.

PERIODISTA: 50 laboratorios, pero a Biofarma no se lo controla desde el 99. ¿Por qué esa demora tan grande?

MINISTRO VARELA: Presumo que porque en el proceso de auditoria y de selección y muestreo de análisis de distintos laboratorios no le habría llegado el turno en ese momento.

PERIODISTA: Ministro, podría nuevamente aclararse, ¿está prohibida la comercialización de todos los productos del laboratorio?

MINISTRO VARELA: El numeral primero de la resolución dice: “Dispónese con carácter de medida cautelar la suspensión de actividades del laboratorio Biofarma”, es decir, lo que le dije antes: el laboratorio Biofarma, no puede funcionar, “con prohibición de dispensación y comercialización de todos sus productos.” Es decir que si no puede fabricar nada, todo lo que tiene ahí no lo puede vender ni comercializar.  

PERIODISTA: O sea que lo que retira es solamente Calcical Fuerte

MINISTRO VARELA: No, no, se retira todo.

PERIODISTA: No es lo mismo retirar que suspender.

MINISTRO VARELA: Es lo que retira el Calcical ese y lo que retira Salud Pública o lo que recibe Salud Pública es solamente correspondiente a la partida donde se han detectado las irregularidades.

PERIODISTA: ¿Entonces el resto de medicamentos de ese laboratorio, está en stock, se sigue vendiendo?

MINISTRO VARELA:    El resto...

PERIODISTA: El resto de los medicamentos no se comercializan y el laboratorio en menos de 48 horas tiene que retirar. (Discusión entre los periodistas sobre esta información).

MINISTRO VARELA: El que retira es el laboratorio todos esos otros productos, los que retira Salud Pública son los de la partida esta de Calcical.

PERIODISTA: Para la gente a la venta, en cualquier farmacia o en cualquier centro asistencial no hay ningún medicamento de Biofarma a partir de ahora.

MINISTRO VARELA: Exactamente, exactamente ¿ta?

PERIODISTA: Ta Ministro,  hay sanciones previstas, ¿cuál es un poco lo que se baraja para solucionar desde el punto de vista penal o administrativo?

MINISTRO VARELA: Pero acá no se baraja absolutamente nada, acá...

PERIODISTA: Lo dice la ley al respecto.

MINISTRO VARELA: No, acá no se baraja absolutamente nada, acá lo que se hace es una investigación en base a la investigación administrativa si corresponde dar cuenta a otros estamentos del Estado lo vamos a hacer.

PERIODISTA: Pero la ley que dice al respecto de eso son sanciones previstas, apercibimiento, multas, desaparición del mercado...

MINISTRO VARELA: Depende cuál sea en definitiva los hechos tipificados, el abanico va desde todas esas que usted mencionó.

PERIODISTA:¿Cuándo está previsto que finalice la investigación?

MINISTRO VARELA: Rápidamente, una semana.

PERIODISTA: Suspensión preventiva, después se ve....

MINISTRO VARELA: Cuando se termine la investigación y se pueda determinar a ver qué es lo que sucedió entonces ahí pueden suceder distintas hipótesis: una sea pasible de una multa, otra que sea pasible de una suspensión, de una clausura, de una denuncia de lo que sea...

PERIODISTA: ¿Hay déficit en el sistema de contralor del Ministerio de Salud Pública?

MINISTRO VARELA: Yo no le diría que hay déficit yo lo que le diría es que los procedimientos de contralor son cada vez más sofisticados, son cada vez más profesionales y que hay que seguir esa tendencia que es lo que pasa en el mundo entero.

PERIODISTA: ¿Hay personal suficiente en la División Control de Calidad para poder llegar a todos los laboratorios?

MINISTRO VARELA: Lo que hay que hacer es obtener procedimientos suficientes, más que personal suficiente, personal suficiente hay, lo que tenemos que hacer es una actualización de los procedimientos. Señores muchas gracias.