Suspensión de registro y comercialización de las especialidades farmacéuticas cuyo principio activo sea sibutramina

Marcas comerciales: Reductil 10 y 15 mg; Perfil 10 y 15 mg; Sib 10 y 15 mg; Redusib 5, 10 y 15 mg; Repentil 10 y 15 mg; Ekilan NF, Sibutramina Ivax 10 y 15 mg; Adisar 10 y 15 mg; Fingrass 10 y 15 mg..

Uso: Tratamiento de la obesidad cuando la pérdida de peso está clínicamente indicada.

Como parte de los requerimientos de estudios postcomercialización para evaluar los riesgos cardiovasculares de la administración de Sibutramina se llevó a cabo el estudio clínico multicéntrico SCOUT (Sibutramine Cardiovascular Outcomes Trial).

De acuerdo a los resultados definitivos de dicho estudio, presentados recientemente, las

principales agencias internacionales desaconsejan su uso y recomiendan el retiro de mercado de este fármaco.

Dado que se demostró un aumento significativo en el riesgo de aparición de eventos

cardiovasculares graves, la Dirección General de la Salud dispone lo siguiente:

A) Suspéndese el registro y la comercialización de las especialidades farmacéuticas cuyo principio activo sea Sibutramina.

B) Instruméntese, en un plazo de 48hs, el retiro de plaza de las diferentes presentaciones por parte de cada una de las empresas involucradas.

C) Comuníquese a los pacientes que están siendo tratados con Sibutramina que deben:

a. Suspender el tratamiento con este fármaco

b. Consultar a su médico tratante sobre otras alternativas para lograr el descenso de     peso.

Se recuerda a todos los profesionales de la salud la importancia de notificar todas las sospechas de reacciones adversas a medicamentos al Sistema Nacional de Farmacovigilancia del Ministerio de Salud Pública en el formulario oficial “hoja  amarilla” disponible en la página web de este ministerio.

Dichas notificaciones pueden realizarse por fax al 2 402 80 32 o mail a:

farmacovigilancia@msp.gub.uy o notifv@msp.gub.uy.  

Dichos formularios también están disponibles en la Unidad de Farmacovigilancia,

Ministerio de Salud Pública, Avda. 18 de julio 1892, Planta baja, Oficina 06.